Zylexis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Parapoxvirus ovis, Stamm D1701, inaktiviert

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QL03AX

INN (Internationale Bezeichnung):

Parapoxvirus ovis, strain D1701, inactivated

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Parapoxvirus ovis, Stamm D1701, inaktiviert (35168) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Rind; Hund; Schwein; Katze; Pferd

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-11-05

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.02388.01.1
GEBRAUCHSINFORMATION
ZYLEXIS
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR
INJEKTION FÜR HUNDE,
KATZEN, PFERDE, RINDER UND SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
11348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZYLEXIS
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion für Hunde, Katzen,
Pferde, Rinder und Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml des resuspendierten Produktes enthält:
IMMUNOLOGISCH WIRKSAME BESTANDTEILE
Inaktiviertes Parapoxvirus ovis, Stamm D 1701, RP* ≥ 1
*Relative Potenz im Wirksamkeitstest im Vergleich zu einer
Referenzvakzine
SONSTIGE BESTANDTEILE
L2 Stabilisator
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Unterstützung bei der Vorbeugung und Behandlung von infektiösen
und/oder stressinduzierten
Erkrankungen bei Hund, Katze, Pferd, Rind und Schwein durch
Stimulierung der unspezifischen
Immunmechanismen.
In
Rindern
und
Pferden
konnte
am
Beispiel
der
respiratorischen
Herpes-Virusinfektionen
eine
Reduktion der klinischen Symptomatik und der Virusausscheidung gezeigt
werden. Bei der Katze
wurde
am
Beispiel
der
respiratorischen
Calici-Virus–Infektion
eine
Reduktion
der
klinischen
Symptomatik gezeigt. Eine Reduktion der klinischen Symptomatik wurde
beim Hund, Rind und Pferd
bei
Crowding-assoziierten
respiratorischen
Erkrankungen
und
beim
Schwein
bei
Crowding-
assoziierten enteralen Erkrankungen (PWDS) nachgewiesen.
Basierend auf in-vitro-Studien beginnt die Stimulierung der nicht
spezifischen Immunmechanismen
rasch, innerhalb weniger Stunden bis zu 2 Tagen. Die Dauer der Wirkung
ist ungefähr 10 Tage bis 14
Tage nach der letzten Injektion.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.

Fachinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.02388.01.1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zylexis Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension zur Injektion für Hunde,
Katzen, Pferde, Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des rekonstituierten Produktes enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Parapoxvirus ovis, Stamm D 1701
RP* ≥ 1
*Relative Potenz im Wirksamkeitstest im Vergleich zu einer
Referenzvakzine
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke: 1 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat
(leicht
gefärbt)
und
Lösungsmittel
(klar
und
farblos)
zur
Herstellung
einer
Suspension zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERARTEN
Hunde, Katzen, Pferde, Rinder und Schweine.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur
Unterstützung
bei
der
Vorbeugung
und
Behandlung
von
infektiösen
und/oder
stressinduzierten Erkrankungen bei Hund, Katze, Pferd, Rind und
Schwein durch Stimulierung
der unspezifischen Immunmechanismen.
In Rindern und Pferden konnte am Beispiel der respiratorischen
Herpes-Virusinfektionen eine
Reduktion der klinischen Symptomatik und der Virusausscheidung gezeigt
werden. Bei der
Katze wurde am Beispiel der respiratorischen Calici-Virus-Infektion
eine Reduktion der
klinischen Symptomatik gezeigt. Eine Reduktion der klinischen
Symptomatik wurde beim Hund,
Rind und Pferd bei Crowding-assoziierten respiratorischen Erkrankungen
und beim Schwein bei Crowding-assoziierten enteralen Erkrankungen
(PWDS) nachgewiesen.
Basierend
auf
in-vitro-Studien
beginnt
die
Stimulierung
der
nicht
spezifischen
Immunmechanismen rasch, innerhalb weniger Stunden bis zu 2 Tagen. Die
Dauer der Wirkung
ist ungefähr 10 Tage bis 14 Tage nach der letzten Injektion.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
Zulassungsnummer: PEI.V.02388.01.1
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vors