ZYKALOR 15 mg tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-Code:

N05AX12

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapiebereich:

Aripiprazol

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-10-29

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03374-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYKALOR 15 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je ZYKALOR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYKALOR
3. Ako užívať ZYKALOR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZYKALOR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZYKALOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
ZYKALOR obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorých ochorenie je
charakterizované
príznakmi,
ako
sú
počutie,
videnie
alebo
cítenie
vecí,
ktoré
neexistujú,
podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a
citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom
sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo
napätí.
ZYKALOR sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocity povznesenej nálady, nadmerné
množstvo energie, omnoho menšiu
potrebu spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy silnú podráždenosť. U dospelých
sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúceho sa stavu u
pacient

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03374-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZYKALOR 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Jedna tableta obsahuje 93,42 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Svetložlté okrúhle tablety s priemerom približne 7,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZYKALOR je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
ZYKALOR je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej poruche
typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí
mali prevažne manické epizódy a ktorých
manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť
5.1).
ZYKALOR je indikovaný až k dvanásťtýždňovej liečbe stredne
ťažkých až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_Schizofrénia: _
odporúčaná začiatočná dávka lieku ZYKALOR je 10 alebo 15
mg/deň a udržiavacia dávka je
15 mg/deň, v režime jedenkrát denne bez ohľadu na jedlo. ZYKALOR
je účinný v rozsahu dávky
10 – 30 mg/deň. Zvýšená účinnosť dávok vyšších ako denná
dávka 15 mg nebola dokázaná. Jednotliví
pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna denná
dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
_Manické epizódy pri bipolárnej_
_ poruche typu I:_ odporúčaná začiatočná dávka lieku ZYKALOR je
15 mg
podávaná v režime raz denne bez ohľadu na jedlo, v monoterapii
alebo v kombinovanej terapii (pozri časť
5.1).Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 30 mg.
_Prevencia recidívy manických epizód pri bipolárnej poruche typu
I:_
n