Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Einn af eftirfarandi óvirkt bluetongue veira stofnar:Óvirkt bluetongue veira, serotype 1, álag BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue veira, serotype 8, álag BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue veira, serotype 4, álag SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Ónæmislyf, Ónæmislyf fyrir bovidae, Óvirkur veiru bóluefni, bluetongue veira, SAUÐFÉ
Virk bólusetningar sauðfé frá 6 vikna til að fyrirbyggja viraemia af völdum bluetongue veira, serotypes 1 og 8, og til að draga úr viraemia af völdum bluetongue veira, serotype 4 og virk bólusetningar af nautgripum frá 12 vikur aldri til að fyrirbyggja viraemia af völdum bluetongue veira, serotypes 1 8.
Revision: 2
Leyfilegt
2017-04-25
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL ZULVAC BTV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ OG NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRK EFNI: Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna blátunguveiru MAGN Í 2 ML SKAMMTI (BTV-1, BTV-4, BTV-8 í sauðfé; BTV-1, BTV-8 í nautgripum) MAGN Í 4 ML SKAMMTI (BTV-4 í nautgripum) Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ÓNÆMISGLÆÐAR: Al 3+ (sem hýdroxíð) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponín extrakt) 0,4 mg 0,8 mg HJÁLPAREFNI: Thíómersal 0,2 mg 0,4 mg n.a.: Á ekki við *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og/eða nautgripum. Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum. Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum. 29 Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Sauðfé: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8. Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4. *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log 10 eintök Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING VIRK EFNI: Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna blátunguveiru MAGN Í 2 ML SKAMMTI (BTV-1, BTV-4, BTV-8 í sauðfé; BTV-1, BTV-8 í nautgripum) MAGN Í 4 ML SKAMMTI (BTV-4 í nautgripum) Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ÓNÆMISGLÆÐAR: Al 3+ (sem hýdroxíð) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponín extrakt) 0,4 mg 0,8 mg HJÁLPAREFNI: Thíómersal 0,2 mg 0,4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. n.a.: á ekki við *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og/eða nautgripum. Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum. Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sauðfé: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8. 3 Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4. *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log 10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar. Ónæmi myndast: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Ónæmi endist: í 12 mánuði eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Nautgripir: Lesen Sie das vollständige Dokument