zopiclodura 7,5 mg Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zopiclon

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

zopiclone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zopiclon 7.5mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ZOPICLODURA 7,5 MG, FILMTABLETTEN
Zopiclon
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_zopiclodura_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_zopiclodura_
beachten?
3.
Wie ist
_zopiclodura_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_zopiclodura_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ZOPICLODURA_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_zopiclodura_
sind Schlaftabletten (Hypnotika), die auf das Gehirn und dadurch
schlaffördernd wirken.
_zopiclodura_
kann zur Kurzzeitbehandlung von schweren, behindernden oder stark
beeinträchtigenden
Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _ZOPICLODURA_ BEACHTEN?
_ZOPICLODURA_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zopiclon oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer
allergischen Reaktion
gehören u.a. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung
von Gesicht,
Lippen, Rachen und Zunge.
•
wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die hängende Augenlider,
Doppeltsehen, Sprech-
und Schluckstörungen und manchmal Muskelschwäche in Armen und Beinen
verursacht
(Myasthenia gravis).
•
wenn Sie an eine

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
zopiclodura 7,5 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 30,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe; mit der Prägung
„ZZ“ ober- und unterhalb der
Bruchkerbe und „7.5“ auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
zopiclodura 7,5 mg ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei
Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Langzeitbehandlungen werden nicht empfohlen. Es sollte immer die
niedrigste wirksame Dosis
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Zopiclon
soll als Einzeldosis
eingenommen werden und in derselben Nacht soll keine erneute Einnahme
erfolgen.
_Dauer der Behandlung _
Die Behandlung mit Zopiclon sollte so kurz wie möglich sein. Die
Behandlungsdauer liegt bei einigen
Tagen bis zwei Wochen, mit einer maximalen Behandlungsdauer von vier
Wochen einschließlich des
ausschleichenden Absetzens der Therapie.
Im Einzelfall kann eine über die maximale Behandlungsdauer
hinausgehende Therapie erforderlich
sein. Sie sollte jedoch erst nach einer erneuten Bewertung des Status
des Patienten erfolgen (siehe
Abschnitt 4.4.).
Dosierung
_Erwachsene: _
2
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 1 Tablette (7,5 mg Zopiclon).
Diese Dosierung sollte nicht
überschritten werden. Die Filmtablette sollte kurz vor der Nachtruhe
eingenommen werden.
_Nierenfunktionsstörungen: _
Obwohl eine Anreicherung von Zopiclon und/oder seinen Metaboliten in
Patienten mit
Nierenfunktionsstörun