Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
Salmonella Typhimurium mutant, genetically attenuated stable, double
Suspension zum Einnehmen
Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert (35403) 1000000000 Koloniebildende Einheit(en)
Eingeben über die Tränke;Eingeben über die Tränke
Saugkalb; Rind
erloschen
1995-01-03
GEBRAUCHSINFORMATION ZOOSALORAL R Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kälber, zur oralen Applikation nach Resuspendieren Name und Anschrift des Zulassungsinhabers: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine Impfdosis (5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: Salmonella Typhimurium-Mutante 1 x 10 9 bis 1 x 10 10 KbE* genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph) * KbE = Kolonie-bildende Einheit ANWENDUNGSGEBIET: Aktive Immunisierung von Kälbern gegen Salmonella Typhimurium-Infektionen mit dem Ziel der Reduktion von klinischer Symptomatik, Mortalität und Erregerausscheidung. Eine stabile Immunität besteht gegen Ende der 2. Woche nach Impfstoffgabe. Die Dauer der Immunität ist im Belastungstest für einen Zeitraum von 28 Wochen nachgewiesen. GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei: • klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen) • Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer). NEBENWIRKUNGEN: Eine vorübergehende Erhöhung der inneren Körpertemperatur (bis 2 Tage post vacc., in Einzelfällen bis 41 °C) ist möglich. In seltenen Fällen können Abgeschlagenheit und/oder leichte Durchfälle bis 3 Tage post vacc. auftreten. Diese klingen bei gesunden, normal entwickelten Kälbern ohne Therapie ab, können jedoch bei vorgeschädigten oder nicht impfwürdigen Kälbern (siehe Gegenanzeigen) zu Komplikationen führen. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht auf der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. ZIELTIERART: Rind DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG: Der Lebendimpfstoff wird in 5 ml Trinkwasser je ID resuspendiert und der Tränkflüssigkeit (mind. 1 l) zugesetzt. Kälber im Alter ab 1. Lebenstag bis zu 6 Wochen erhalten oral einmal 1 Impfdosis. Der Lebendimpfstoff ist nach Resuspendierung der Tränke, die bei und nach der Zugabe des Lebendimpfstoffes keine T Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZOOSALORAL R Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kälber, zur oralen Applikation nach Resuspendieren 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE Eine Impfdosis (5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: Salmonella Typhimurium-Mutante: 1 x 10 9 bis 1 x 10 10 KbE* genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph) * KbE = Kolonie-bildende Einheit SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff, zur oralen Anwendung über das Trinkwasser nach Resuspendieren. Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART Rind 4.2. ANWENDUNGSGEBIET UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung der Kälber gegen Salmonella Typhimurium-Infektionen mit dem Ziel der Reduktion von klinischer Symptomatik, Mortalität und Erregerausscheidung. Eine stabile Immunität besteht gegen Ende der 2. Woche nach Impfstoffgabe. Die Dauer der Immunität ist im Belastungstest für einen Zeitraum von 28 Wochen nachgewiesen. 4.3. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei: - klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen) - Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer). 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART keine 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung des Impfstammes von 14 bis 18 Tagen. Die Sicherheit des Impfstammes ist für die Tierarten Huhn, Schwein, Gans, Ente, Pute und Taube belegt. Das Immunisieren der Tiere hat nicht per parenteraler Impfstoffapplikation oder oraler Zwangsapplikation per Spritze zu erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum Herstellen der Gebrauchssuspension s Lesen Sie das vollständige Dokument