Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zonisamid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

N03AX15

INN (Internationale Bezeichnung):

Zonisamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-08-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ZONISAMID-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG HARTKAPSELN _
Wirkstoff: Zonisamid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ZONISAMID-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum
eingesetzt.
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen
Teil
des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen
auch noch ein Anfall folgt, der das
gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
kann angewendet werden:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
•
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _ZONISAMID-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_ZONISAMID-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT EINGENO

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ZONISAMID-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG HARTKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel aus Gelatine mit der Größe 1, ungefähr 19 mm x 7 mm, mit
orangefarbenem
Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem bis
gebrochen-weißem Granulat, mit
dem Aufdruck „100“ auf dem Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
wird angewendet als:
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung - Erwachsene
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis_
Bei Erwachsenen kann
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden
Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der
klinischen Wirkung auftitriert
werden. Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in
Tabelle 1 aufgelistet. Einige
Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren
einnehmen, können bereits auf
geringere Dosierungen ansprechen.
_Absetzen von Zonisamid-ratiopharm_
_®_
Muss die Behandlung mit
_Zonisamid-ratiopharm_
_®_
beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen
(siehe Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an erwachsenen Patienten
wurden Dosisreduktionen von
100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der
Dosierungen anderer
Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
TABELLE 1.
ERWACHSENE – EMPFOHLENES DOSISSTEIGERUNGS- UND ERHALTUNGSREGIME
2
BEHANDLUNGSREGIME
TITRATIONSPHASE
ÜBLICHE
ERHALTUNGSDOSIS
MONOTHERAPIE
-
Neu diagnostizierte