Zonisamid-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zonisamid

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N03AX15

INN (Internationale Bezeichnung):

Zonisamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11351205 Darreichung: Hartkapseln Menge: 28 St; PZN: 13233562 Darreichung: Hartkapseln Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-12

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZONISAMID-NEURAXPHARM
® 25 MG
Hartkapseln
ZONISAMID-NEURAXPHARM
® 50 MG
Hartkapseln
ZONISAMID-NEURAXPHARM
® 100 MG
Hartkapseln
Wirkstoff: Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zonisamid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Zonisamid-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zonisamid-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONISAMID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonisamid-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als
Antiepileptikum
eingesetzt.
Zonisamid-neuraxpharm wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen
angewendet,
die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter
Umständen auch
noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre
Generalisierung).
Zonisamid-neuraxpharm kann angewendet werden:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
•
in
Kombination
mit
anderen
Antiepileptika
zur
Behandlung
von
epileptischen
Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Seite 2 von 11
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID-NEURAXPHARM
B

Fachinformation

Seite 1 von 26
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zonisamid-neuraxpharm 25 mg
Hartkapseln
Zonisamid-neuraxpharm 50 mg
Hartkapseln
Zonisamid-neuraxpharm 100 mg
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Zonisamid-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
_ _
_Zonisamid-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
_Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält
0,0487 mg Ponceau 4R
(E 124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Zonisamid-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln _
Zonisamid-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln sind Hartkapseln aus Gelatine
mit weißem opakem
Kapseloberteil und weißem opakem Kapselunterteil (Größe 4, 14,4 mm
± 0,4 mm) gefüllt mit
weißem bis fast weißem Granulat.
_Zonisamid-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln _
Zonisamid-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln sind Hartkapseln aus Gelatine
mit grauem opakem
Kapseloberteil und weißem opakem Kapselunterteil (Größe 3, 15,8 mm
± 0,4 mm) gefüllt mit
weißem bis fast weißem Granulat.
_Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln _
Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln sind Hartkapseln aus Gelatine
mit rotem opakem
Kapseloberteil und weißem opakem Kapselunterteil (Größe 1, 19,3 mm
± 0,4 mm) gefüllt mit
weißem bis fast weißem Granulat.
Seite 2 von 26
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zonisamid-neuraxpharm wird angewendet als:
-
Monotherapie
für
die
Behandlung
von
fokalen
Anfällen
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1)
-
Zusatztherapie
für
die
Behandlung
von
fokalen
Anfällen
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung - Erwachsene _
Dosissteigerung und Erhaltungsdosis:
Bei Erwachsenen kann Zonisamid als Mon