ZOMACTON 10MG/VIAL+1ML SOLV ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

ΣΩΜΑΤΡΟΠΙΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ, ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΟ

Verfügbar ab:

FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT

Dosierung:

10MG/VIAL+1ML SOLV

Darreichungsform:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Zusammensetzung:

INEOF00301 - SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT - 10.000000 MG

Verabreichungsweg:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ

Therapiebereich:

SOMATROPIN

Produktbesonderheiten:

2802287304011 - 01 - BTx(VIAL+1 PF. SYRx1 ML SOLV + σύνδεσμο για τη μεταφορά διαλύτη) - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304028 - 02 - BTx(3VIAL+3 PF. SYRx1 ML SOLV + σύνδεσμο για τη μεταφορά διαλύτη) - 3.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304035 - 03 - BTx(5VIAL+5 PF. SYRx1 ML SOLV + σύνδεσμο για τη μεταφορά διαλύτη) Σετ για χρήση με τη συσκευή χωρίς βελόνα ZOMAJET VISION. - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304042 - 04 - BTx(VIAL+1 PF. SYRx1 ML SOLV + Προσαρμογέας για το φιαλίδιο) - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304059 - 05 - BTx(3VIAL+3 PF. SYRx1 ML SOLV + Προσαρμογέας για το φιαλίδιο) - 3.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304066 - 06 - BTx(5VIAL+5 PF. SYRx1 ML SOLV + Προσαρμογέας για το φιαλίδιο) - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Gebrauchsinformation

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZOMACTON 10 MG/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ.
1
Somatropin/Σωματροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για
σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ZOMACTON και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ZOMACTON
3.
Πώς να πάρετε το ZOMACTON
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ZOMACTON
6.
Λοιπές πληροφορίες
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, το «εσείς»
αναφέρεται σε εσάς, ή σε κάποιο παιδί ή
έφηβο υπό την
προστασία σας.
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOMACTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡ

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZOMACTON 10 mg/ml, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Somatropin*
…..……………………………………………………………..10
mg
(10 mg/ml μετά την ανασύσταση για ένα
φιαλίδιο)
* Παράγεται από κύτταρα _Escherichia coli_ με
τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Το Zomacton είναι λευκή έως υπόλευκη
λυόφιλη κόνις. Ο διαλύτης στη σύριγγα
είναι διαυγής και
άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zomacton ενδείκνυται για:
-
τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών που
παρουσιάζουν ελαττωμένη ανάπτυξη
εξαιτίας
ανεπαρκούς έκκρισης αυξητικής
ορμόνης
-
τη μακροχρόνια θεραπεία της
καθυστερημένης ανάπτυξης που
οφείλεται στο σύνδρομο
Turner, επιβεβαιωμένο με χρωμοσωμική
ανάλυση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπευτική αγωγή με Zomacton πρέπει να
χορηγείται μόνο υπό την επιτήρηση
ειδικευμένου
ιατρού, με εμπειρία στη θεραπεία
ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής
ορμόνης.
Η χορηγούμενη δοσολογία του Zomacton θα
πρέπει να εξατομικε