ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Somatropin

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Somatropin

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Somatropin (22339) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-01-16

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOMACTON 10 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome ha-
ben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?
3.
Wie ist ZOMACTON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOMACTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als
Wachstumshormon.
Wachstumshormon
wird
im
Körper
gebildet
und
spielt
eine
wichtige
Rolle
beim
Wachstum. ZOMACTON enthält gentechnisch hergestelltes Somatropin.
ZOMACTON wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:
•
Kindern
mit
Wachstumsstörungen
aufgrund
unzureichender
Wachstumshormonausschüttung,
•
Wachstumsstörungen
infolge
des
Ullrich-Turner-Syndroms
(ein
Gendefekt
bei
Frauen und Mädchen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMACTON BEACHTEN?
ZOMACTON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist
(GESCHLOSSENE
EPIPHYSE)
•
Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Sie
einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und
Sie müssen
Ihre Tumor-Be

Fachinformation

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___________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS)
___________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatropin*
10 mg
(10 mg/ml in einer Durchstechflasche nach Zubereitung)
* Hergestellt in _Escherichia coli_ mit rekombinanter DNA-Technologie
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
ZOMACTON ist ein weißes bis fast weißes, lyophilisiertes Pulver in
einer Durchstechflasche.
Das Lösungsmittel in einer Spritze ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZOMACTON wird angewendet zur:
•
Langzeitbehandlung
einer
Wachstumsstörung
von
Kindern,
infolge
unzureichender
Sekretion körpereigenen Wachstumshormons.
•
Langzeitbehandlung einer Wachstumsstörung infolge
Ullrich-Turner-Syndroms gesichert
durch Chromosomenanalyse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines
qualifizierten Arztes, der
Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel
hat, erfolgen.
Die Dosierung von ZOMACTON erfolgt individuell nach Anweisung des
Arztes.
Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren,
ist abhängig vom
maximal zu erreichenden therapeutischen Nutzen.
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Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zur Abnahme oder
Zunahme des
Fettgewebes an der Injektionsstelle führen. Daher wird empfohlen, die
Injektionsstelle zu
wechseln.
WACHSTUMSHORMONMANGEL
Es wird eine Dosierung von 0,17 – 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche
(ca. 4,9 – 6,9 mg/m
2
Körperoberfläche)
empfohlen,
aufgeteilt
in
6
–
7
tägliche
subkutane
Injektionen
(dies
entspricht einer täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg
Körperge