Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Somatropina
Ferring S.A.U.
H01AC01
Somatropin
10 mg/ml
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Somatropina recombinante 10 mg
Via subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
somatropin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5165139 CNPEM: 50117696 CHNM: 10096390 Não Comercializado
Autorizado
2009-01-09
APROVADO EM 07-04-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZOMACTON 10 mg/ml Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Somatropina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é ZOMACTON e para que é utilizado 2. Antes de utilizar ZOMACTON 3. Como utilizar ZOMACTON 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ZOMACTON 6. Outras informações 1. O QUE É ZOMACTON E PARA QUE É UTILIZADO ZOMACTON contém a substância ativa somatropina também conhecida como hormona de crescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papel importante no crescimento. ZOMACTON contém somatropina produzida numa fábrica de produtos farmacêuticos. ZOMACTON está indicado no tratamento a longo prazo de: Problemas de crescimento devidos a falta de hormona de crescimento em crianças; Problemas de crescimento devidos ao sindroma de Turner (uma doença genética que afeta pessoas do sexo feminino). 2. ANTES DE UTILIZAR ZOMACTON Não utilize ZOMACTON - Em crianças em que o crescimento dos ossos está completo (epífises fechadas). - Não utilize Zomacton e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro). Os tumores têm que estar inativos e tem que ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Zomacton. - Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de ZOMACTON. - Se estiver gravemente doente devido a complicações no seguimento de cirurgia exposta do coração ou cirurgia abdominal, lesões múltiplas Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 07-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zomacton 10 mg/ml pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Somatropina*...................................................... 10 mg (10 mg/ml após reconstituição de um frasco para injetáveis) * Produzida em células de E. coli utilizando tecnologia de DNA recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia. Zomacton é um pó liofilizado branco a esbranquiçado. O solvente em seringa é transparente e incolor. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas O Zomacton está indicado para: - o tratamento a longo prazo de crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona de crescimento - o tratamento a longo prazo do atraso de crescimento devido ao Síndroma de Turner confirmado por análise cromossómica. 4.2. Posologia e modo de administração O tratamento com Zomacton deve apenas ser utilizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no tratamento de doentes com deficiência em hormona de crescimento. A posologia de administração do Zomacton deve ser individualizada para cada doente. APROVADO EM 07-04-2021 INFARMED A duração do tratamento, normalmente um período de vários anos, dependerá do benefício terapêutico máximo atingível. A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar uma perda ou aumento do tecido adiposo no local da injeção. Deste modo, os locais de injeção devem ser alternados. Deficiência em Hormona de Crescimento Geralmente é recomendada uma dose de 0,17 – 0,23 mg/kg de peso corporal (aproximadamente a 4,9 mg/m2 – 6,9 mg/m2 de área de superfície corporal) por semana dividida em 6 – 7 injeções S.C. (correspondente a uma injeção diária de 0,02 – 0,03 mg/kg de peso corporal ou 0,7 – 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal Lesen Sie das vollständige Dokument