Zolpinox 10 mg Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

ATC-Code:

NO5CFO2

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZOLPINOX
® 10 MG
Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME _
_DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zolpinox
®
10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpinox
®
10 mg beachten?
3. Wie ist Zolpinox
®
10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpinox
®
10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPINOX
® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpinox
®
10 mg gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffe.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
angewendet.
Eine Behandlung sollte nur dann erfolgen, wenn die Erkrankung
schwerwiegend oder
beeinträchtigend ist oder den Patienten erheblich belastet.
Verwenden Sie Zolpinox® nicht langfristig. Die Behandlung sollte so
kurz wie
möglich andauern, da das Risiko einer Abhängigkeit mit der
Behandlungsdauer steigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPINOX
® 10 MG
BEACHTEN?
2
ZOLPINOX
® 10 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN ZOLPIDEM ODER EINEN DER IN ABSCHNITT 6. GENANNTEN
SONSTIGEN BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an schwerer Muskelschwäche
(MYASTHENIA GRAVIS)
leiden,
-
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLPINOX
® 10 MG
Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 85,88 mg Lactose-Monohydrat.
Eine Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden
Seiten und der Prägung
„ZIM“ und „10“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei
Erwachsenen indiziert.
Benzodiazepine oder Benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sind nur bei
Schlafstörungen von
klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den
Patienten zu einer
massiven Belastung führen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen,
einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht
überschreiten.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung
erforderlich sein.
Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes
des Patienten erfolgen, da
das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit der Dauer der
Behandlung ansteigt
(siehe Abschnitt 4.4).
2
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte
keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor
dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis
von Zolpidem
verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten
werden.
_Ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die besonders empfindlich
auf Zolpidem reagieren,
wird eine Dosis