Zolpidem TAD 10mg Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Gebrauchsinformation

Seite: 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
ZOLPIDEM TAD
® 10 MG
Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem TAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem TAD
beachten?
3.
Wie ist Zolpidem TAD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem TAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem TAD wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung mit Zolpidem TAD sollte nur dann erfolgen,
wenn Sie durch Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind
oder diese für Sie zu einer massiven Belastung werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM TAD BEACHTEN?
ZOLPIDEM TAD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
Seite 2
-
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
-
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
-
bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
-
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des
Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
-
bei schweren Leberschäden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Zolpide

Fachinformation

___________________FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
____________________________________ZOLPIDEM TAD
® 10 MG
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-
TELS
Zolpidem TAD
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITA-
TIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Zolpidem TAD enthält 10
mg Zolpidemtartrat (entsprechend 8,03 mg
Zolpidem)
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORMFilmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung
von
Schlafstörungen
bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörun-
gen von klinisch bedeutsamem Schwere-
grad indiziert oder wenn diese für den Pati-
enten zu einer massiven Belastung führen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER AN-
WENDUNG
_Dosierung: _
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe
verabreicht
werden.
In
derselben
Nacht
sollte keine erneute Verabreichung erfol-
gen. Die empfohlene Tagesdosis für Er-
wachsene beträgt 10 mg und wird abends
unmittelbar vor dem Schlafengehen einge-
nommen. Es sollte die niedrigste wirksame
Dosis
von
Zolpidem
verwendet
werden.
Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht über-
schritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten,
die u.U. besonders empfindlich auf Zolpi-
dem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½
Filmtablette
(entsprechend
5 mg
Zolpi-
demtartrat)
empfohlen.
Diese
Dosierung
sollte nur im Ausnahmefall überschritten
werden und nicht mehr als 10 mg Zolpi-
demtartrat (1 Filmtablette) betragen.
.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Le-
berfunktion sollte die Dosierung wegen ei-
ner verringerten Clearance und verzögerter
Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtartrat
betragen. Besondere Vorsicht gilt hier bei
älteren Patienten.
_Art und Dauer der Anwendung: _
Die Filmtablette werden abends direkt vor
dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit
(Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz
wie möglich sein. Sie sollte im Allgemei-
nen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen
un