Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
TAD Pharma GmbH
N05CF02
Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)
Filmtablette
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg
gültig
Seite: 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER ZOLPIDEM TAD ® 10 MG Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zolpidem TAD und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem TAD beachten? 3. Wie ist Zolpidem TAD einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zolpidem TAD aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLPIDEM TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zolpidem TAD wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung mit Zolpidem TAD sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM TAD BEACHTEN? ZOLPIDEM TAD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN Seite 2 - wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), - bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung, - bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), - bei schweren Leberschäden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpide Lesen Sie das vollständige Dokument
___________________FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC) ____________________________________ZOLPIDEM TAD ® 10 MG 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT- TELS Zolpidem TAD ® 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITA- TIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette Zolpidem TAD enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entsprechend 8,03 mg Zolpidem) Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORMFilmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörun- gen von klinisch bedeutsamem Schwere- grad indiziert oder wenn diese für den Pati- enten zu einer massiven Belastung führen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER AN- WENDUNG _Dosierung: _ Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfol- gen. Die empfohlene Tagesdosis für Er- wachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen einge- nommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht über- schritten werden. Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich auf Zolpi- dem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½ Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpi- demtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg Zolpi- demtartrat (1 Filmtablette) betragen. . Auch bei Patienten mit eingeschränkter Le- berfunktion sollte die Dosierung wegen ei- ner verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtartrat betragen. Besondere Vorsicht gilt hier bei älteren Patienten. _Art und Dauer der Anwendung: _ Die Filmtablette werden abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemei- nen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen un Lesen Sie das vollständige Dokument