Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zolpidemtartrat
Sandoz A/S
N05CF02
zolpidem tartrate
5 mg
Filmdragerad tablett
zolpidemtartrat 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Zolpidem
Förpacknings: Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 500 x 1 tablett (endos); Burk, 120 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 500 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter
Godkänd
2001-12-14
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLPIDEM SANDOZ 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER zolpidemtartrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Zolpidem Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tarZolpidem Sandoz 3. Hur du tar Zolpidem Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolpidem Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLPIDEM SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolpidem Sandoz används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna. Använd inte under längre tid. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd. Läkemedlet används endast om sömnlösheten är svår, funktionsnedsättande eller utsätter patienten för stort obehag. Zolpidem som finns i Zolpidem Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM SANDOZ TA INTE ZOLPIDEM SANDOZ - om du är ALLERGISK mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en viss slags MUSKELSVAGHET (myasthenia gravis) - om du har TILLFÄLLIGA ANDNINGSUPPEHÅLL när du sover (sömnapné) - om du har AKUTA OCH/ELLER ALLVARL Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 5 mg zolpidemtartrat. Hjälpämnen med känd effekt 1 filmdragerad tablett innehåller 42,9 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”ZIM” på ena sidan och ”5” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zolpidem är avsett för kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna. Behandling är endast indicerad när besvären är allvarliga, funktionsnedsättande, eller utsätter individen för stort obehag 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska vara så kort som möjligt och inte överskrida 4 veckor inklusive perioden med gradvis utsättning. I särskilda fall kan en behandling som överstiger fyra veckor vara nödvändig. Förlängning utöver den maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny bedömning av patientens tillstånd eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd (se avsnitt 4.4). Dosering _Vuxna_ Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt. Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg (2 filmdragerade tabletter) som ska tas i samband med sänggåendet. Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg. _Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd_ Till äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd, vilka kan vara särskilt känsliga för effekten av zolpidem, rekommenderas en daglig dos om 5 mg (1 filmdragerad tablett). Dosen ska endast ökas till 10 mg (2 filmdragerade tabletter) om den kliniska responsen är otillräcklig och läkemedlet tolereras väl. _Nedsatt leverfunktion_ På grund av minskad clearance och fördröjd metabolism ska dosen till patienter med nedsatt leverfunktion endast va Lesen Sie das vollständige Dokument