Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH

ATC-Code:

NO5CFO2

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 5.mg

Produktbesonderheiten:

PZN: 02131203 EAN: 4150021312036 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 02131226 EAN: 4150021312265 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOLPIDEM AL 5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zolpidem AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem AL beachten?
3. Wie ist Zolpidem AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLPIDEM AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem AL ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der
Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe.
ZOLPIDEM AL WIRD ANGEWENDET
•
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen
Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM AL BEACHTEN?
ZOLPIDEM AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2
•
wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsstörung (schwere
Leberinsuffizienz)
leiden.
•
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndrom).
•
wenn Sie unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
•
wenn Sie unter

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten
Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 42,94
mg Lactose.
_Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 85,88
mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger
Prägung
"ZIM" und "5"
_Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit
beidseitiger Bruchkerbe
und einseitiger Prägung "ZIM" und "10".
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen
Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
2
Schweregrad angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im
Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich
der
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Die
Absetzphase
sollte individuell angepasst werden.
In bestimmten Fällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer
hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht
ohne
erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
Erwachsene
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben
Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends
unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die
niedrigste
wirksame Dosis von