Zolpidem 10 - 1A-Pharma Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH

ATC-Code:

N05CF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA
®
10 mg Filmtabletten
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beachten?
3.
Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der
Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffe.
Zolpidem 10 - 1A-Pharma wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei
Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamen
Schweregrad angezeigt
oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung
führen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA BEACHTEN?
ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem 10 - 1A-Pharma
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma enthält 10 mg Zolpidemtartrat
(Ph.Eur.) (entsprechend
8,03 mg Zolpidem).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 54 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Zolpidem 10 - 1A-Pharma sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten
mit einseitiger
Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert
oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung
führen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor
dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis
von Zolpidemtartrat
verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten
werden.
Bei älteren und geschwächten Patienten, die u. U. besonders
empfindlich auf Zolpidem
reagieren, wird eine Tagesdosis von 5 mg Zolpidemtartrat empfohlen.
Diese Dosierung sollte
nur im Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg
Zolpidemtartrat (1
Filmtablette) betragen.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die
Dosierung wegen einer
verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg
Zolpidemtartrat betragen
(siehe Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht gilt hier bei älteren
Patienten.
ART DER ANWENDUNG
Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett
mit etwas Flüssigkeit
(Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen wenige
Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschl