Zolomster 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolmitriptan

Verfügbar ab:

Welding GmbH & Co.KG (3003482)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolmitriptan

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Zolmitriptan (27191) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-08-10

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77200.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolomster 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Zolomster wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolomster beachten?
3.
Wie ist Zolomster einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolomster aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLOMSTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolomster enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
man Triptane nennt.
Zolomster wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne
Aura
angewendet.
Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolomster diese
Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und
andere
Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und
Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.
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- 3 -
Zolomster wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie
können
keinen Migräneanfall verhindern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLOMSTER BEACHTEN?
ZOLOMSTER DARF NICHT EIN

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77200.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zolomster 2,5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 89,1 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde bikonvexe Filmtabletten von 7,4 mm mit der Prägung
„FC“ auf der
einen und „2.5“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zolomster ist indiziert zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen
mit oder
ohne Aura.
Zolomster ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Migränebehandlung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Zolomster zur Behandlung eines
Migräneanfalls ist
2,5 mg. Zolomster sollte so früh wie möglich nach Beginn des
Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei
Einnahme
zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
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- 3 -
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich,
sollte
diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis
eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis
anspricht, ist
es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben
Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine
zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten
Anfällen die
Einnahme einer Dosis von 5 mg Zolmitriptan erwogen werden. Wegen der
steigenden Häufigkeit von Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.
Eine kontrollierte klinische Studie konnte die Überlegenheit der 5mg
Dosis
gegenüber der 2,5