Zoloft Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
sertralinum
Verfügbar ab:
Pfizer PFE Switzerland GmbH
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
sertralinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
sertralinum 50 mg zu bekommen sertralini hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Zulassungsnummer:
52251
Berechtigungsdatum:
1993-12-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zoloft®, Filmtabletten

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Zoloft und wann wird es angewendet?

Zoloft ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des

Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer Depression

und verwandter Erkrankungen.

Zoloft wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei

Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit,

Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.

Zoloft kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von

zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.

Weiter wird Zoloft bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen

posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische

Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und gesellschaftlich

exponierten Situationen) angewendet.

Zoloft darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Personen, die Zoloft einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es möglich, dass bei

einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) nachgewiesen

werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden (falsch positiver Nachweis von

Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren Bestätigungstest geklärt werden.

Wann darf Zoloft nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind.

·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B.

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im

Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus

dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet

werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Zoloft

auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

·Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen

Störungen einnehmen.

·Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.

·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wann ist bei der Einnahme von Zoloft Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden

Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit Zoloft nachfolgend

beschriebene Symptome bei sich feststellen:

·Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die

Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung

oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener

sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten

bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten

und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit

Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung

oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu

irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

·Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet

werden. Wird Zoloft Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich

ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und

Wirksamkeit von Zoloft bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch

bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich

ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer

Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der

genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.

·Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Zoloft wurde gelegentlich über eine

krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie) berichtet.

·Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Zoloft nur unter strenger ärztlicher

Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während einer

Behandlung mit Zoloft epileptische Anfälle bekommen.

·Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Zoloft zu einer Beeinflussung der

Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen vorbestehenden

Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche ebenfalls die

Herzfunktion beeinträchtigen, darf Zoloft nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher Anstieg der Pulsfrequenz,

Schwindel oder Ohnmacht auftreten.

·Blutzucker: Unter der Behandlung mit Zoloft kann sich in seltenen Fällen eine Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit oder ohne

vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen.

Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht werden, da die

Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.

·Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star gelitten

haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Zoloft mit Vorsicht anwenden. Bei

neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. Unter der Behandlung mit

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Zoloft kann es zu einer Pupillenerweiterung

kommen, was besonders bei Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden Neigung zu einer

Abflussstörung des Kammerwassers im Auge (Engwinkelglaukom, grüner Star) führen kann.

·Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Zoloft nur

unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf Zoloft nicht

angewendet werden (siehe «Wann darf Zoloft nicht eingenommen werden?»).

·Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit

Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische

Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen

Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten, sollten Sie Zoloft mit Vorsicht

anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu

lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Zoloft und ähnlichen Arzneimitteln.

·Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Zoloft zu

einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes

neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser anderer

zentralwirksamer Arzneimittel erhöht, wie Arzneimittel gegen Depressionen, Aufputschmittel,

Methylphenidat, bestimmte Antibiotika, Johanniskraut. informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Zoloft

haben»).

·Sexuelle Funktionsstörung: Zoloft gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme

Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Zoloft haben?»). Es wurde über Fälle von langanhaltenden

Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs,

anhielten.

·Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei

Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese Symptome

können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Zoloft auftreten kann.

Absetzen der Therapie: Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit

Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese

Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Zoloft kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren Wirkungsweise

verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum

Beispiel:

·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Ibuprofen, Naproxen,

Paracetamol)

·Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)

·Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)

·Ritonavir (zur Behandlung von HIV)

·Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere

Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)

·Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)

·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin,

Flecainid, Propafenon, Propranolol)

·Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-

Darm-Traktes)

·Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)

·Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)

·Diazepam (Beruhigungsmittel)

·Zolpidem (Schlafmittel)

·Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)

·Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS))

·Aufputschmittel (Amphetamine)

·Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)

·Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)

·Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten

·Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)

·Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)

·Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird

entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Zoloft verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein

alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Während einer Behandlung mit Zoloft sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Zoloft kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Zoloft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere

Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Zoloft nur auf ausdrückliche

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Zoloft erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der

Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte

Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise

mit der Zeit.

Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei

Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse

von Antidepressiva gehört auch Zoloft) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten

hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz

und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.

Die Einnahme von Zoloft während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des Präparates

unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Zoloft?

Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.

Erwachsene

Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1

Filmtablette) eingeleitet.

Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie

normalerweise mit einmal täglich 25 mg (1/2 Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche

auf 50 mg pro Tag erhöht.

Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50-mg-

Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren

Zeitabständen als einer Woche verändert werden.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen

Zoloft soll bei Kinder und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung

Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren

beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren

beträgt einmal täglich 25 mg (1/2 Filmtablette) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg

erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach

wöchentlich in 50-mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf

nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Da Zoloft bei Kindern unter 6 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es bei dieser Altersgruppe nicht

angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Art der Einnahme

Zoloft sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen

werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in zwei Hälften

geteilt werden.

Dauer der Therapie

Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch

üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die

Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate

erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen)

kommen kann.

Wenn Sie zu viel Zoloft eingenommen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Zoloft eingenommen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Zoloft einzunehmen

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es

ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Zoloft haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zoloft auftreten (siehe auch «Wann ist bei der

Einnahme von Zoloft Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

·Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

·Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

·Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), Zähneknirschen, depressive Symptome einschliesslich

Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Albträume, Schläfrigkeit, Zittern, Missempfindungen wie

Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln,

Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche

Bewegungen), Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

·Herzklopfen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes.

·Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen.

·Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).

·Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen sowie

vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der Regelblutung.

·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag,

Müdigkeit, Gähnen, Schwäche, Fieber, Unwohlsein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

·Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Aggression,

Halluzinationen, euphorische Stimmung, Suizidgedanken/suizidales Verhalten, vermindertes Empfinden

von Berührung und anderen Reizen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schwierigkeiten beim Gehen,

Migräne.

·Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung.

·Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen) welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter

Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.

·Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe (Harninkontinenz),

häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Probleme beim Wasserlösen, Blut im Urin.

·Trockene Haut, Juckreiz, Entzündung der Haut, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.

·Muskelkrämpfe.

·Schwellungen der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):

·Unterfunktion der Schilddrüse, verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz-

und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.

·Krampfanfälle, Ohnmacht, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen).

·Lichtempfindlichkeit, Doppelsehen, Glaukom (grüner Star).

·Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes mit Veränderung der Herzfunktion,

plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als

reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung [Hepatitis],

Gelbsucht und Leberversagen), vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Einnässen.

·Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere Reaktionen und

Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und

grossflächigem Abschälen der Haut.

·Schwellungen des Gesichts infolge Wassereinlagerungen.

·Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der

Kaumuskulatur (Kieferklemme).

·Knochenfrakturen.

·Muskelschmerzen und -schwäche, welche Zeichen eines Muskelabbaus sein kann, in schweren Fällen

mit rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).

·Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.

Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag,

Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten.

Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch

Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.

Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom), welches besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Amphetamine

(Aufputschmittel), Methylphenidat, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin,

Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression wie Präparate mit Johanniskraut u.a.) auftritt,

kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und -veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen,

Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und

Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie in beiden Fällen das Arzneimittel nicht weiter

einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Siehe auch Anwendung anderer

zentralwirksamer Arzneimittel unter «Wann ist bei der Einnahme von Zoloft Vorsicht geboten?».

Einzelne Patienten berichteten über Flecken vor den Augen, Störungen des Farbsehens und Abnahme

der Sehschärfe. Beim Auftreten eines dieser Symptome sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter

einnehmen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes

Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zoloft enthalten?

Die Filmtablette ist weiss und kapselförmig und hat eine Bruchrille zur Teilung sowie eine Prägung auf

jeder Seite («Pfizer» / «ZLT 50»).

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Hilfsstoffe

Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Kalzium-Hydrogenphosphat, mikrokristalline

Zellulose, Hydroxypropyl-Zellulose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug

besteht aus Hydroxypropylmethyl-Zellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80 und Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

52251 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zoloft? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zoloft Filmtabletten 50 mg (teilbar): 10, 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V012

Fachinformation

Zoloft®, Filmtabletten

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff

Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum,

Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas. Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii

dioxidum (E171), Macrogolum, Polysorbatum 80.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten (teilbar): 50 mg Sertralin.

50 mg Tablette: weisse, kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchrille, mit Prägung «Pfizer»

auf der einen Seite und «ZLT 50» auf der anderen Seite.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Depression

Zoloft ist bei ambulanten Patienten indiziert zur Behandlung der Symptome einer leichten bis

mittelschweren Depression sowie zur Verhinderung von Rückfällen des initialen Depressions-

Schubes oder zur Unterdrückung weiterer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe).

Bei hospitalisierten Patienten mit schwerer Depression und erhöhtem Suizidrisiko sind nicht

genügend Daten vorhanden.

Zwangsstörung

Zoloft ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung und (sekundären)

Prävention der Zwangsstörungen indiziert. Bei Zwangsstörungen mit initialem Therapieansprechen

konnte während einer bis zu zweijährigen Therapie mit Zoloft eine anhaltende Wirksamkeit,

Sicherheit und Verträglichkeit festgestellt werden.

Panikstörung

Zoloft ist zur Behandlung von Panikstörungen, mit oder ohne Agoraphobie, indiziert.

Posttraumatische Belastungsstörung

Zoloft ist zur Verminderung der Symptomatik bei chronischen Formen der posttraumatischen

Belastungsstörung indiziert.

Soziale Phobie

Zoloft ist für die Behandlung der sozialen Phobie (Soziale Angsterkrankung) indiziert. Die

Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie (über 24 Wochen) ist noch nicht etabliert.

Dosierung/Anwendung

Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die

Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.

Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen manifestieren. Die volle Wirkung tritt

jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Therapie (bei Zwangsstörungen eher später) ein.

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von Sertralin von ca. 24 Stunden sollten Dosisänderungen

nicht häufiger als einmal wöchentlich vorgenommen werden.

Wenn das optimale therapeutische Ansprechen erreicht ist, soll die kleinste wirksame Dosis

beibehalten werden.

Die Tagesdosis richtet sich nach dem individuellen Ansprechen des Patienten. Üblicherweise wird

folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene

Depression

Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1

Filmtablette) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis

in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg

gesteigert werden.

In klinischen Depressions-Studien wurden bis zu 200 mg/Tag verabreicht. Die Wirkung von

50 mg/Tag war jedoch ähnlich wie jene höherer täglicher Dosen.

Zwangsstörung

Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Bei

ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in

wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg

gesteigert werden.

Zur Behandlung einer Zwangsstörung werden als minimal wirksame Dosis 50 mg/Tag empfohlen.

Panikstörung

Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer

Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter

Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.

Zur Behandlung einer Panikstörung werden als minimal wirksame Dosis 50 mg/Tag empfohlen.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer

Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter

Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.

Die Erfahrung bei der medikamentösen Langzeitbehandlung der chronischen posttraumatischen

Belastungsstörung ist noch beschränkt. Der Nutzen der Behandlung mit Zoloft sollte daher bei jedem

Patienten periodisch überprüft werden.

Soziale Phobie

Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer

Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter

Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit

50 mg/Tag (1 Filmtablette) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12

Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette) begonnen und nach einer Woche auf

50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die

Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer

Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von

Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu

vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen

den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.

In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit nur bei pädiatrischen Patienten mit

Zwangsstörungen untersucht. Vor der Anwendung von Zoloft bei Kindern oder Jugendlichen muss

das potentielle Risiko gegenüber dem klinischen Nutzen abgewogen werden (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Die normale Erwachsenen-Dosis wird empfohlen.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoloft wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Eine

Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Zur Behandlung einer Depression wird Zoloft bei Patienten unter 18 Jahren wegen eines in dieser

Altersgruppe möglicherweise erhöhten Suizidrisikos nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte Zoloft mit Vorsicht angewendet werden

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A+B) sollte die Dosis

mindestens um die Hälfte reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-

Pugh Class C) darf Zoloft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Absetzen der Therapie

Es wird empfohlen, die Therapie nicht abrupt abzusetzen, sondern die Dosis wenn möglich

schrittweise zu reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung»).

Gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gleichzeitige Anwendung von Pimozid (siehe «Interaktionen»)

Instabile Epilepsie.

Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes (TdP)

Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und

Torsade de Pointes (TdP) beobachtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit anderen

Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher bei Patienten mit

Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (z.B. angeborenes QT-Syndrom, Hypokaliämie) nur mit

Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder für ventrikuläre

Arrhythmien (z.B. TdP) ist auch erhöht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die eine

QTc-Verlängerung auslösen können (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika). Siehe

«Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik».

Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom

Über die Entwicklung eines potentiell lebensbedrohlichen Syndroms, wie des Serotonin-Syndroms

(SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), wurde unter selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschliesslich Sertralin berichtet. Das Risiko eines SS oder

MNS unter SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotoninergen

Arzneimitteln (wie z.B. Amphetamine, Methylphenidat, Dextromethorphan, Fentanyl, Methadon,

Tapentadol, Tramadol oder Triptanen), den Metabolismus von Serotonin beeinflussenden

Arzneimitteln (wie Johanniskraut, MAO-Inhibitoren, siehe dort), Antipsychotika oder anderen

Dopamin-Antagonisten. SS-Symptome können Veränderungen des psychischen Zustandes (z.B.

Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination)

und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten. Einige

Anzeichen eines SS, wie Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität mit möglicherweise

raschen Schwankungen der Vitalzeichen und Veränderungen des psychischen Zustandes ähneln

jenen eines MNS. Die Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines SS

oder MNS überwacht werden.

MAO-Hemmer

Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven

MAO-B Hemmer Selegilin, dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid und anderen MAO-

Hemmern (z.B. Linezolid [einem Antibiotikum, welches ein reversibler nicht selektiver MAO-

Hemmer ist] oder Methylenblau), erhielten, wurden schwere, manchmal fatale Reaktionen

beschrieben. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende

Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrämpfe, vegetative Labilität mit

möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Bewusstseinsveränderungen

einschliesslich Verwirrtheitszuständen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu

Delirium und Koma. Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb

von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem

gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet

werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).

Andere serotoninerge Arzneimittel

Aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin nur mit Vorsicht

zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, welche die Wirkung der serotoninergen

neuronalen Übermittlung verstärken, wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SSRIs), Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Amphetamine, Fenfluramin,

Fentanyl, Lithium, Sibutramin, 5-HT-Agonisten (Triptane), L-Tryptophan oder Johanniskraut

(Hypericum perforatum). Wenn immer möglich sollte auf eine solche Kombination verzichtet

werden (siehe «Interaktionen»).

Suizidrisiko

Sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit depressiven Erkrankungen besteht

ein erhöhtes Suizidrisiko, das auch unter Therapie bis zum Eintritt einer signifikanten Besserung der

depressiven Symptomatik anhält. Daher sollten die Patienten im Verlauf der Therapie und

insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Dosis bzw. des

Dosierungsschemas engmaschig auf Verhaltensveränderungen und/oder Anzeichen von

Suizidgedanken oder Suizidverhalten (Suizidalität) sowie auf anderweitige Zeichen einer klinischen

Verschlechterung überwacht werden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Suizidgedanken oder

Suizidverhalten und der Behandlung mit Sertralin konnte nicht nachgewiesen werden. Auch nach

Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden, da die Symptome wieder

auftreten können.

Patienten mit vorausgegangenen Suizidversuchen oder solche mit Suizidgedanken bei

Behandlungsbeginn sind besonders sorgfältig zu überwachen.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen auf das mögliche Auftreten von Suizidalität

im Rahmen einer antidepressiven Therapie aufmerksam gemacht werden. Sie müssen darauf

hingewiesen werden, dass bei jeglichen Anzeichen einer klinischen Verschlechterung und

ungewöhnlichen Verhaltensveränderungen sowie insbesondere bei Auftreten von Suizidgedanken

oder suizidalem Verhalten der behandelnde Arzt kontaktiert werden muss.

Wegen der erwiesenen Komorbidität von Depression mit Zwangsstörungen, Panikstörungen,

posttraumatischen Belastungsstörungen und sozialer Phobie gelten bei der Behandlung von Patienten

mit solchen Störungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit

Depression.

Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst

geringe, aber patientengerechte Menge an Filmtabletten verschrieben resp. abgegeben werden.

Risiko von suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin wird nicht zur Behandlung einer Depression bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen. In

klinischen Studien mit Antidepressiva wurden Suizidalität (Suizidversuche und Suizidgedanken)

sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie

Wutanfälle) bei Kindern und Jugendlichen unter Antidepressiva häufiger als unter Placebo

beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde vereinzelt über ein solches feindseliges

Verhalten berichtet.

Aktivierung einer Manie/Hypomanie

In Studien traten bei ungefähr 0.4% der mit Sertralin behandelten Patienten hypomanische oder

manische Zustände auf.

Epileptische Anfälle

Während der Studien zur Depression wurde bei drei von ungefähr 4000 Patienten (ca. 0.08%) über

einen epileptischen Anfall berichtet. Im klinischen Entwicklungsprogramm für Panikstörungen

wurden bei Patienten unter Sertralin keine epileptischen Anfälle beobachtet. Während des

Entwicklungsprogramms für Zwangsstörungen erlitten vier von ungefähr 1800 Sertralin-exponierten

Patienten (ca. 0.2%) epileptische Anfälle. Drei dieser Patienten waren Jugendliche, zwei davon litten

unter einem Anfallsleiden, bei einem Patienten traten in der Familie epileptische Anfälle auf. Keiner

der Patienten stand unter einer Therapie mit Antikonvulsiva.

Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollen vorsichtig überwacht werden. Wenn epileptische Anfälle

auftreten, muss die Behandlung mit Sertralin abgebrochen werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann als Folge einer Behandlung mit SSRIs (einschliesslich Sertralin) oder SNRIs

auftreten. In vielen Fällen scheint die Hyponatriämie durch das Syndrom der inadäquaten Sekretion

des antidiuretischen Hormons (SIADH) verursacht zu sein. Es wurden Fälle eines Serumspiegels

unter 110 mmol/l berichtet. Bei älteren Patienten kann das Risiko einer Hyponatriämie unter SSRIs

und SNRIs erhöht sein. Auch bei Patienten, welche Diuretika einnehmen oder aus anderen Gründen

ein verringertes extrazelluläres Volumen aufweisen, kann das Risiko erhöht sein. Bei Patienten mit

einer symptomatischen Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin in Betracht gezogen und

angemessene medizinische Massnahmen ergriffen werden. Symptome einer Hyponatriämie sind

Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit und

Schwächegefühl, welches zu Stürzen führen kann. In schwereren und/oder akuten Fällen können

auch Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod auftreten.

Blutungsrisiko

Es gibt Berichte über anormale Blutungen bei Einnahme von SSRIs, die von Ekchymosen und

Purpura, über gastrointestinale und gynäkologische Blutungen bis hin zu lebensbedrohlichen

Ereignissen reichen. Bei Patienten, welche SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, vor allem bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche bekannterweise die Plättchenfunktion

beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen

Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) sowie bei Patienten

mit einer Blutgerinnungsstörung in der Anamnese.

Diabetes/reduzierte Glukosetoleranz

Fälle von neu auftretendem Diabetes mellitus wurde bei Patienten, welche mit SSRI einschliesslich

Sertralin behandelt wurden, berichtet. Zudem liegen Berichte über eine gestörte Glukosetoleranz

einschliesslich Hyperglykämie oder Hypoglykämie bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden

Diabetes vor. Die Patienten sollten daher bezüglich möglicher Hinweise von

Blutzuckerschwankungen überwacht werden. Insbesondere sollten Diabetiker ihre Blutzuckerwerte

sorgfältig überwachen, da die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika möglicherweise

angepasst werden muss.

Knochenfrakturen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre

oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI),

einschliesslich Sertralin, oder tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Fraktur-Risiko beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Leberinsuffizienz

Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit

wiederholter Dosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der

Klassen Child-Pugh Class A und B verlängert und die AUC und Cmax im Vergleich zu gesunden

Probanden ungefähr dreimal höher sind. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden

Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit

Lebererkrankung soll mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mässiger

Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A oder B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert

werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen»). Bei Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Sertralin nicht angewendet werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Niereninsuffizienz

Da Sertralin umfassend in der Leber metabolisiert wird, ist die Ausscheidung der unveränderten

Substanz im Urin von untergeordneter Bedeutung.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird aber empfohlen, diese mit Vorsicht zu behandeln (siehe

auch «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschliesslich Sertralin können einen Effekt auf die Pupillengrösse haben und zu Mydriasis

führen. Der mydriatische Effekt hat das Potential, den Augenwinkel zu verengen, was insbesondere

bei prädisponierten Patienten zu einem erhöhten intraokulären Druck und zu einem

Engwinkelglaukom führen kann. Daher sollte Sertralin bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder

anamnestischem Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.

Abhängigkeit

In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich des

Missbrauchspotentials von Sertralin, Alprazolam und D-Amphetamin induzierte Sertralin im

Gegensatz zu den anderen beiden Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B. Euphorie,

die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor der Markteinführung von Sertralin zeigte

die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für ein Entzugssyndrom oder ein «drug seeking behavior»

(z.B. Einholen von Rezepten von mehreren Ärzten). In Tierstudien zeigt Sertralin ebenfalls kein den

Stimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.

Wie bei jedem ZNS-aktiven Arzneimittel sollte der Arzt die Anamnese hinsichtlich

Arzneimittelmissbrauchs sorgfältig überprüfen und den Patienten ggf. auf Zeichen einer

missbräuchlichen Anwendung von Sertralin überwachen (z.B. Toleranzentwicklung, Dosiserhöhung,

«drug seeking behavior»).

Therapieumstellung von anderen SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen

Es gibt wenig Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Studien bezüglich des optimalen Zeitpunktes

eines Wechsels von anderen SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen zu

Sertralin. Vor allem der Wechsel von einem langwirksamen Antidepressivum erfordert eine

sorgfältige medizinische Abwägung.

Die allenfalls nötige behandlungsfreie Zwischenphase beim Wechsel von einem anderen SSRI zu

Sertralin wurde nicht bestimmt.

Elektrokrampftherapie

Es gibt keine klinischen Studien zu Nutzen und Risiko einer kombinierten Anwendung der

Elektrokrampftherapie und Sertralin.

Absetzen der Therapie

Ein abruptes Absetzen von Sertralin kann zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Parästhesien, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Tremor, Übelkeit und Schwitzen

führen. Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen

empfohlen. Die beschriebenen Symptome sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung.

Anaphylaktische Reaktionen

Nach Anwendung von SSRIs wurde über akute allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria,

Bronchospasmus, Angioödeme) berichtet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschliesslich der Auswirkungen auf

Wachstum, Geschlechtsreifung und die kognitive und verhaltensbezogene Entwicklung, liegen nur

eingeschränkte klinische Daten vor. In Studien an Jungtieren wurden Wachstums- und

Entwicklungsverzögerungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Pädiatrische Patienten sind bei

einer Langzeitbehandlung auf Wachstums- und Entwicklungsanomalien zu überwachen.

Anwendung bei älteren Patienten

Mehr als 500 ältere Patienten (>65 Jahre) wurden in klinischen Studien behandelt, wobei die

Wirksamkeit von Sertralin auch bei dieser Patientengruppe nachgewiesen werden konnte.

Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei älteren Patienten waren vergleichbar jenen bei

jüngeren Patienten.

Generelles

Um das Risiko einer Überdosierung auf ein Minimum zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche

Menge verschrieben werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sertralin

Inhibitoren der Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren der CYP-

Enzyme könnte die Plasmaspiegel von Sertralin erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Sertralin stiegen die AUC von Sertralin

durchschnittlich um 50%, die Cmax um 24% und die t1/2 um 26% an. Die klinische Bedeutung

dieser pharmakokinetischen Interaktion ist unbekannt.

Für Patienten, die mit Cimetidin oder anderen Wirkstoffen therapiert werden, welche als Inhibitoren

sowohl von CYP2D6 als auch von CYP3A4/5 bekannt sind, wird eine strenge Kontrolle der

Sertralin-Dosierung empfohlen.

CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie z.B. Phenytoin) kann

möglicherweise die Plasmaspiegel von Sertralin reduzieren.

Einfluss von Sertralin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden: Zahlreiche Antidepressiva, z.B. SSRIs

(einschliesslich Sertralin) und die meisten trizyklischen Antidepressiva, hemmen die biochemische

Aktivität des Arzneimittel-metabolisierenden Iso-Enzyms CYP2D6 (Debrisoquin-Hydroxylase).

Dadurch können die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, welche

primär durch CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht werden. Die Stärke der Inhibition des Isoenzyms

CYP2D6 unterscheidet sich zwischen den verschiedenen Antidepressiva. Deren klinische Bedeutung

hängt vom Grad der Hemmung und der therapeutischen Breite des mit verabreichten Arzneimittels

ab. Bei trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin sowie Klasse-1C-

Antiarrhythmika wie Propafenon und Flecainid handelt es sich um CYP2D6-Substrate mit einer

engen therapeutischen Breite.

In Interaktionsstudien zeigten Probanden, welche längere Zeit täglich 50 mg Sertralin eingenommen

hatten, nur eine geringfügige Erhöhung der «Steady-State»-Plasmakonzentration von Desipramin

(einem Marker der CYP2D6 Isoenzym-Aktivität) um 23-37%.

CYP3A4-Substrate: In Interaktionsstudien wurde der Metabolismus von Carbamazepin oder

Terfenadin durch eine chronische Verabreichung von täglich 200 mg Sertralin nicht gehemmt. Die

chronische Verabreichung von täglich 50 mg Sertralin hemmte ausserdem den über CYP3A3/4

vermittelten Metabolismus von Alprazolam nicht. Die Resultate dieser Studien deuten darauf hin,

dass Sertralin kein klinisch relevanter Inhibitor von CYP3A3/4 ist.

CYP2C9-Substrate: Das Fehlen klinisch relevanter Auswirkungen einer längerfristigen Gabe von

täglich 200 mg Sertralin auf die Plasmakonzentration von Phenytoin lässt darauf schliessen, dass

Sertralin CYP2C9 nicht klinisch relevant inhibiert.

Bei Neueinleitung einer Behandlung mit Sertralin wird jedoch trotzdem eine Kontrolle der

Phenytoinspiegel empfohlen.

CYP2C19-Substrate: Das Fehlen klinisch relevanter Auswirkungen einer längerfristigen Gabe von

täglich 200 mg Sertralin auf die Plasmakonzentration von Diazepam lässt darauf schliessen, dass

Sertralin CYP2C19 nicht klinisch relevant inhibiert.

CYP1A2-Substrate: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Sertralin nur ein geringes Potential zur

Hemmung von CYP1A2 aufweist.

CYP2C-Substrate: Sertralin ist ein schwacher Hemmstoff der CYP2C Subfamilie.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger

Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht

mit Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist

unbekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen

therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Interaktionen am p-Glykoprotein: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Digoxin mit Sertralin

(200 mg/Tag) wurden in klinischen Studien keine Interaktionen beobachtet.

Interaktionen an der Proteinbindung: Proteinbindende Arzneimittel: Da Sertralin an Plasmaproteine

gebunden wird, muss eine mögliche Interaktion mit anderen plasmaproteinbindenden Arzneimitteln

in Betracht gezogen werden (Diazepam, Tolbutamid und Warfarin).

Pharmakodynamische Interaktionen

MAO-Hemmer

Sertralin darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung

einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sumatriptan

Aus der Post-Marketing Überwachung liegen seltene Meldungen über Patienten vor, die nach

Einnahme von Sertralin und Sumatriptan an Schwäche, Hyperreflexie, verminderter

Koordinationsfähigkeit, Verwirrtheit, Angst und Agitation gelitten haben. Diese Symptomatik weist

auf ein Serotonin-Syndrom hin. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Sumatriptan

klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Überwachung der Patienten empfohlen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Andere serotoninerge Arzneimittel»).

Andere serotoninerge Arzneimittel

Andere serotoninerge Arzneimittel (z.B. andere SSRIs, SNRIs, Lithium, Triptane, L-Tryptophan,

Johanniskraut (Hypericum perforatum)) sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Sertralin verabreicht

werden. Wenn immer möglich sollte ganz auf eine solche Kombination verzichtet werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Andere serotoninerge Arzneimittel»).

Lithium

In einer placebo-kontrollierten Studie an gesunden Probanden wurden die pharmakokinetischen

Parameter von Lithium durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht signifikant verändert.

Hingegen kam es in der Sertralin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger zu Tremor, was

auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Wie mit anderen SSRIs ist Vorsicht

geboten und die Patienten sind dementsprechend zu überwachen, wenn Sertralin gleichzeitig mit

Arzneimitteln angewendet wird, die durch serotoninerge Mechanismen wirken können, wie z.B.

Lithium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Andere serotoninerge Arzneimittel»).

Seit der Markteinführung wurden in Einzelfällen Erhöhungen des Lithiumspiegels unter Therapie mit

Sertralin festgestellt, wobei der Mechanismus nicht klar ist.

ZNS-Sedativa und Alkohol

Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin (200 mg/Tag) potenzierte die Wirkung von Alkohol,

Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische

Leistungsfähigkeit gesunder Probanden nicht. Trotzdem wird die Einnahme von Sertralin zusammen

mit Alkohol nicht empfohlen.

Coumarine

Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin (200 mg/Tag) mit Warfarin führte zu einer geringen,

jedoch statistisch signifikanten Erhöhung der Prothrombinzeit (um 7.9%). Die klinische Bedeutung

ist unbekannt. Zu Beginn oder am Ende einer Sertralin-Therapie sollte die Prothrombinzeit sorgfältig

überwacht werden.

Atenolol: Sertralin hat keinen Einfluss auf die beta-adrenerg blockierende Wirkung von Atenolol.

Glibenclamid: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid mit Sertralin (200 mg/Tag)

wurden in klinischen Studien keine Interaktionen beobachtet.

Postmarketing-Erfahrung

Seit der Markteinführung gab es isolierte, spontane Meldungen unerwünschter Ereignisse, die

möglicherweise im Zusammenhang mit Arzneimittelinteraktionen stehen. Es ist allerdings nicht klar,

ob diese unerwünschten Ereignisse auf die Sertralin-Therapie, auf eine Arzneimittelinteraktion

zwischen Sertralin und einer der nachfolgend aufgeführten Substanzen oder auf andere Ursachen

zurückzuführen sind: Amiodaron, Bupropion, Clonazepam, Digoxin, Dihydroergotamin,

Hydroxychloroquin, Ibuprofen, Lachgas, Methylphenidat, Metoclopramid, Naproxen, Paracetamol,

Paroxetin, Phenobarbital, Phenytoin, Propranolol, Zolpidem.

Klinische Studien haben jedoch keine klinisch relevanten Effekte einer chronischen Verabreichung

von 200 mg Sertralin täglich auf die Plasmakonzentration von Phenytoin (siehe oben) und keine

Interaktion zwischen 200 mg Sertralin täglich und Digoxin gezeigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Sertralin soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation angewendet und eine

geeignete Kontrazeptionsmethode eingesetzt werden.

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien

bei Ratten und Kaninchen ergaben keinen Anhalt für eine Teratogenität, jedoch wurde eine

Verzögerung der fetalen Ossifikationen beobachtet. Diese Störungen sind wahrscheinlich auf

toxische Wirkungen beim Muttertier zurückzuführen.

Da unter einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer das Risiko von Frühgeburten

und anderen perinatalen Komplikationen im letzten Trimenon erhöht war, ist grundsätzlich auch bei

Sertralin mit dieser Möglichkeit zu rechnen. In Fällen, wo Sertralin bzw. andere selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet wurden, traten bei

einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen,

Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor,

anormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, anormale Irritabilität und anhaltendes Weinen.

Eine SSRI-Exposition in der späten Schwangerschaft kann das Risiko für eine persistierende

pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen. PPHN tritt in der Gesamtbevölkerung

bei 1-2 pro 1000 Lebendgeburten auf und ist assoziiert mit einer erheblichen neonatalen Morbidität

und Mortalität. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie an 377 Frauen, deren Kinder mit PPHN

geboren wurden, und 836 Frauen mit gesund geborenen Kindern war das Risiko für eine PPHN etwa

6-mal höher bei Säuglingen, deren Mütter nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft SSRIs

angewendet hatten, gegenüber solchen, deren Mütter keine Antidepressiva einnahmen. In einer

prospektiven Populationsstudie an 831'324 Säuglingen, die zwischen 1997 und 2005 in Schweden

geboren wurden, betrug das relative Risiko (RR) für eine PPHN 2.4 (95% CI 1.2-4.3) bei

mütterlicher Anwendung von SSRIs in der «frühen Schwangerschaft». In der Subgruppenanalyse mit

Kombination einer SSRI-Einnahme in der «frühen Schwangerschaft» und einer Verschreibung von

SSRIs in der «späteren Schwangerschaft» lag das RR für eine PPHN bei 3.6 (95% CI 1.2-8.3).

Stillzeit

Sertralin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Sertralin notwendig ist,

soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Sertralin die psychomotorischen Fähigkeiten in

der Regel nicht beeinflusst. Da Sertralin jedoch Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen kann, ist

beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht zu empfehlen. Die

Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien zu Depression,

Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Angststörung mit

insgesamt über 3000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Das in den doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete

Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer

Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie jenes bei depressiven Patienten.

Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet,

unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).

Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung angeführt: Die Post-

Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer

Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von

Sertralin aufgetreten sind. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, anormaler Thrombozytenfunktionstest*.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Hyperprolaktinämie*, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon* (SIADH),

Hypothyreoidismus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit*, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme.

Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH),

Hyperglykämie*, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus,

Hypercholesterinämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit (18.97%).

Häufig: Angst (einschliesslich Nervosität), Agitation, verminderte Libido, depressive Symptome

(einschliesslich Apathie), Albträume*, Bruxismus.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Suizidgedanken/suizidales Verhalten*, Aggression, euphorische

Stimmung, Halluzinationen.

Selten: Psychotische Erkrankungen*.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (23.38%), Schwindel (10.71%).

Häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, Bewegungsstörungen

(einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie*, Hyperkinesie).

Gelegentlich: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne,

Synkope.

Selten: Krampfanfälle. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem

serotoninergen Syndrom* berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme

von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Verwirrtheitszustände, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber,

Hypertonie, Rigidität und Tachykardie, Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponatriämie und

SIADH).

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Mydriasis, periorbitale Ödeme.

Selten: Diplopie, Photophobie, Glaukom.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Thoraxschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen).

Gelegentlich: Tachykardie.

Selten: Torsade de Pointes*, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm*.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen.

Gelegentlich: Hypertonie, Blutungen.

Selten: Zerebrovaskulärer Spasmus* (einschliesslich reversibles zerebrales

Vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen.

Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Bronchospasmus.

Selten: Dysphonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Nausea (22.05%), Diarrhoe (17.22%).

Häufig: Mundtrockenheit, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz.

Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.

Selten: Pankreatitis*.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht.

Selten: Leberschäden* (einschliesslich Hepatitis, Ikterus und Leberversagen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose, Hautausschlag.

Gelegentlich: Pruritus, Purpura, Dermatitis*, Urtikaria, Hauttrockenheit, Alopezie.

Selten: Angioödem*, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilität)*, schwere exfoliative

Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforma*, epidermale

Nekrolyse*.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie, Arthralgie.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Selten: Rhabdomyolyse, Trismus, Knochenfrakturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörungen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Hämaturie.

Selten: Enuresis*, Nykturie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung),

Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.

Selten: Galaktorrhoe, Gynäkomastie*, Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Asthenie.

Gelegentlich: periphere Ödeme, Gangstörungen.

Selten: Gesichtsödem.

Entzugssymptome

Selten: Nach Absetzen von Zoloft wurde über folgende Symptome berichtet, die von der

zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können*: Agitation, Angst,

Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlafstörungen, Parästhesien.

Überdosierung

Sertralin weist bei Überdosierung einen Sicherheitsspielraum auf, der von Patientencharakteristika

sowie von der Begleitmedikation abhängt. Es liegen Berichte über eine Überdosierung bis zu 13.5 g

ohne schwere Intoxikationssymptome vor. Es werden in der Literatur aber auch Patienten mit

Krampfanfällen nach Ingestion von 500-1000 mg beschrieben. Nach Einnahme einer Überdosis

Sertralin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol traten Todesfälle

auf. Besondere Vorsicht ist bei Kombinationsintoxikationen mit anderen serotoninerg wirkenden

Substanzen (z.B. trizyklischen Antidepressiva) angebracht, da hier schwere Verläufe im Rahmen

eines Serotonin Syndroms auftreten können.

Mögliche Intoxikationssymptome sind Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis,

Benommenheit, Schwindel, Tremor, Somnolenz, Agitation, Krampfanfälle, extrapyramidale

Symptome sowie Tachykardie, arterielle Hypo- oder Hypertonie und EKG-Veränderungen (QT-

Verlängerung, Torsade de Pointes) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik»). In seltenen Fällen wurden Halluzinationen,

Hyperthermie, CK-Erhöhung, Hyponatriämie und Koma beschrieben.

Ein spezifisches Antidot für Sertralin gibt es nicht. Eine Überwachung der Vigilanz, der Herz-

Kreislauf-Funktionen und der Körpertemperatur sowie allgemeine symptomatische und supportive

Massnahmen werden empfohlen. Die Atemwege sollen frei gehalten werden, eine angemessene

Sauerstoffzufuhr muss gesichert sein, und falls notwendig soll beatmet werden. Werden schwere

Symptome erwartet, sollte in der ersten Stunde nach Ingestion beim wachen Patienten 1 g/kg

Körpergewicht Aktivkohle verabreicht werden. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Als

spezifische Massnahme kann bei extrapyramidalen Symptomen Biperiden eingesetzt werden.

Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens von Sertralin sind Hämodialyse oder -perfusion

unwirksam. Es gibt Hinweise, dass die intravenöse Verabreichung einer Lipidinfusion bei

lebensbedrohlichen Symptomen wirksam sein könnte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AB06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Sertralin hemmt in vitro die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin (5-Hydroxytryptamin oder 5-

HT). Klinisch relevante Dosen von Sertralin hemmen die Serotonin-Aufnahme in die menschlichen

Thrombozyten.

Sertralin hat in vitro keine Affinität zu den cholinergen, serotoninergen, dopaminergen, adrenergen,

histaminergen, Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.

Im Tierversuch zeigte Sertralin keine stimulierende, sedative, anticholinerge oder kardiotoxische

Wirkung.

Nach Einnahme von Sertralin über längere Zeit kam es im Tierexperiment zu einer verminderten

Empfindlichkeit (down regulation) der noradrenergen Rezeptoren im Gehirn. Dies wurde auch bei

anderen klinisch wirksamen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen, Zwangs- und

Panikstörungen eingesetzt werden, beobachtet.

Kontrollierte Studien zeigten, dass Sertralin weder sedierend wirkt noch das psychomotorische

Verhalten beeinflusst. Im Einklang mit der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmung

verstärkt Sertralin die catecholaminerge Aktivität nicht.

Klinische Studien

Elektrokardiophysiologie

In einer eigenen Placebo- und Moxifloxazin-kontrollierten Phase-1-Studie wurden die Effekte von

Sertralin auf die kardiale Repolarisation im Steady-State bei supratherapeutischen Expositionen

(Behandlung mit 400 mg/Tag, was dem Doppelten der empfohlenen Tagesdosierung entspricht) an

gesunden Probanden geprüft (QTc Studie). Unter Sertralin lag die Obergrenze des zweiseitigen 90%

Konfidenzintervalls der zeitangepassten, mittleren Least Square QTcF Abweichung zwischen

Sertralin und Placebo (11.666 msec) höher als der vorgegebene Schwellenwert von 10 msec zum

Zeitpunkt 4 h nach Verabreichung. Die Expositions-Response-Analyse deutete auf eine leichte

positive Korrelation zwischen dem QTcF Wert und den Sertralin Plasmakonzentrationen

[0.036 msec/(ng/mL); p<0.0001] hin. Wenn man vom Expositions-Response Modell ausgeht, liegt

der Schwellenwert für eine klinisch signifikante QTcF Verlängerung (entsprechend einer

Überschreitung des vorgegebenen 90% Konfidenzintervalls von 10 msec) mindestens beim 2.6-

fachen der Durchschnitts-Cmax (86 ng/ml) nach Einnahme der empfohlenen Höchstdosis von

Sertralin (200 mg/Tag), siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,

«Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».

Pharmakokinetik

Im Bereich von 50-200 mg Sertralin verhalten sich die pharmakokinetischen Parameter proportional

zur Dosis.

Absorption

Nach 14 Tagen wurden bei einer einmal täglichen oralen Dosierung von 50-200 mg Sertralin

maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) 4.5 bis 8.4 Stunden nach Einnahme gemessen. Nach einer

einmaligen Einnahme von 50 mg Sertralin lag die maximale Plasmakonzentration bei

durchschnittlich 12 ng/ml.

Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten.

Steady State: Übereinstimmend mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer

ungefähr zweifachen Akkumulation bis zur «Steady-State»-Konzentration, welche bei einmal

täglicher Einnahme nach ungefähr einer Woche erreicht wird.

Distribution

Ungefähr 98% der zirkulierenden Substanz werden an Plasmaproteine gebunden.

Anhand von Tierstudien konnte gezeigt werden, dass Sertralin ein grosses Verteilungsvolumen

aufweist.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Sertralin erfolgt über die P450-Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4. Sertralin

ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und CYP3A4.

Ein grosser Teil von Sertralin unterliegt dem «First-Pass»-Metabolismus in der Leber. N-

Desmethylsertralin, der Hauptmetabolit im Plasma, ist in vitro bedeutend weniger wirksam als

Sertralin (ungefähr 20-mal). In in vivo-Modellen für Depression zeigte N-Desmethylsertralin

ebenfalls eine deutlich geringere Wirkung im Vergleich zu Sertralin.

Sertralin und N-Desmethylsertralin werden umfassend durch oxidative Desaminierung und

anschliessende Reduktion, Hydroxylierung und Glucuronid-Konjugation metabolisiert.

Elimination

Die durchschnittliche Halbwertszeit von Sertralin variiert bei jungen und älteren Männern und

Frauen zwischen 22 und 36 Stunden.

Die terminale Plasma-Eliminationshalbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104

Stunden. Die Metaboliten werden zu gleichen Teilen im Urin und im Stuhl ausgeschieden. Weniger

als 0.2% der applizierten Dosis werden renal als unverändertes Sertralin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder (6-12 Jahre)

Das pharmakokinetische Profil von Sertralin bei Kindern mit Zwangsstörungen ist vergleichbar

jenem bei Erwachsenen (obwohl Kinder Sertralin etwas schneller metabolisieren). Bei Kindern bis

zu 12 Jahren zeigte sich bei Dosierung ohne Gewichtsadaptation eine signifikante Erhöhung der

Cmax. Daher kann es ratsam sein, Kindern im Alter von 6-12 Jahren aufgrund des niedrigeren

Körpergewichtes tiefere Dosen zu verabreichen, um zu hohe Plasmaspiegel zu vermeiden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Jugendliche (13-17 Jahre)

In klinischen Studien war das pharmakokinetische Profil von Sertralin bei depressiven und

zwangsneurotischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren ähnlich jenem bei Erwachsenen.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten ist ähnlich jener bei jüngeren Patienten, allerdings kann

die Plasmaclearance bei älteren Patienten erniedrigt sein.

Leberinsuffizienz

Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. In einer pharmakokinetischen Studie zeigten

Patienten mit einer leichten stabilen Zirrhose bei Mehrfachdosierung eine verlängerte

Eliminationshalbwertszeit und erhöhte AUC-Werte im Vergleich zu gesunden Probanden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Niereninsuffizienz

Die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist von untergeordneter Bedeutung.

In einer kontrollierten Studie an 42 Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance 30-60 ml/min) oder mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-

29 ml/min) waren die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nach

Mehrfachdosierung gegenüber der Kontrollgruppe nicht signifikant erhöht, und die Halbwertszeiten

waren ähnlich. Bei Patienten unter Hämodialyse kam es dagegen zu einer Verringerung der

genannten Parameter. In allen untersuchten Gruppen gab es keine Unterschiede bezüglich der

Plasmaproteinbindung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Präklinische Daten

Umfangreiche Langzeitstudien zur Sicherheit bei Tieren zeigen, dass Sertralin bei Dosierungen,

welche einem Mehrfachen der klinisch wirksamen Dosierungen entsprechen, im Allgemeinen gut

vertragen wird. Es wurde auch gezeigt, dass Sertralin über keine mutagene Wirkungen verfügt.

Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Anhaltspunkte für eine Teratogenität,

jedoch wurde bei Dosen (mg/kg) von ungefähr 2.5-10-mal der maximalen Tagesdosis beim

Menschen unter Sertralin eine Verzögerung der fetalen Ossifikation beobachtet. Diese Störungen

sind wahrscheinlich auf toxische Wirkungen beim Muttertier zurückzuführen.

Bei mütterlicher peri- und postnataler Einnahme niedriger Dosen (mg/kg ungefähr 5-mal maximale

Dosis beim Menschen) nahm das neonatale Überleben ab. Eine ähnliche Wirkung auf das neonatale

Überleben wurde auch für andere Antidepressiva beschrieben. Die klinische Bedeutung dieser

Wirkung ist unbekannt.

Studien an heranwachsenden Tieren

An heranwachsende Sprague-Dawley-Ratten wurden vom Tag 21 bis 56 postnatal tägliche orale

Dosen von 0, 10, 40 oder 80 mg Sertralin pro kg verabreicht, gefolgt von einer Erholungsphase bis

Tag 196 postnatal. Die Verabreichung von 80 mg/kg/Tag Sertralin führte zu vereinzelten

Todesfällen, Dehydrierung, Chromorhinorrhoe, einer Reduktion der durchschnittlichen

Gewichtszunahme und einer verringerten Futteraufnahme. Sowohl bei männlichen Tieren (bei

80 mg/kg/Tag) als auch bei weiblichen Tieren (bei ≥10 mg/kg/Tag) verzögerte sich die

Geschlechtsreifung, ohne dass Reproduktionsendpunkte wie Paarung, Fertilität, Spermienparameter,

Östruszyklus, oder ovarielle und uterine Parameter Sertralin-bedingte Auswirkungen erfuhren. Es

ergaben sich ferner keine Sertralin-bedingten Auswirkungen auf Verhaltensparameter (Lernen und

Gedächtnis, akustische Schreckreaktion und lokomotorische Aktivität) bei männlichen Tieren,

wohingegen bei weiblichen Tieren ab 40 mg/kg/Tag eine Abschwächung der akustischen

Schreckreaktion eintrat. Bezüglich der Femurlänge, des Hirngewichts sowie der makroskopischen

und mikroskopischen pathologischen Befunde wurden keine Auswirkungen festgestellt. Alle

vorstehend genannten Auswirkungen waren in der dosisfreien Erholungsphase der Studie reversibel.

Der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) bei männlichen Tieren betrug 40 mg/kg/Tag

(entsprechend etwa dem 10-fachen der therapeutischen Maximaldosis und einer Cmax von

262 ng/ml sowie einer AUC0-t bis 3170 ng h/ml am Tag 56 postnatal), während bei weiblichen

Tieren kein NOAEL bestimmt werden konnte. In einer weiteren Studie an neonatalen Ratten

bewirkte subkutan an den Tagen 1 bis 21 nach der Geburt verabreichtes Sertralin bereits im Bereich

der therapeutischen Dosis Verzögerungen der physischen Entwicklung und einzelner Reflexe. Eine

klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht auszuschliessen.

Fertilitätsstudien bei Tieren

Eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität wurde in einer Fertilitätsstudie bei Ratten beobachtet

bei einer Dosis von 80 mg/kg/d Sertralin, welche dem 4-fachen der therapeutischen Maximaldosis

auf einer mg/m²-Basis entspricht. Die Ursache für die reduzierte Fertilität ist nicht bekannt. In einer

weiteren Fertilitätsstudie (auch bei einer Dosis von 80 mg/kg/d) mit Ratten wurde hingegen keine

Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Patienten, die Sertralin einnahmen, wurde über falsch positive Urin Immunoassay-Screening

Tests auf Benzodiazepine berichtet. Dies ist auf einen Mangel an Spezifität der Screeningtests

zurückzuführen. Falsch positive Testresultate können bis mehrere Tage nach Absetzen von Sertralin

auftreten. Bestätigungstests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie können Sertralin von

Benzodiazepinen unterscheiden.

Haltbarkeit

Zoloft Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

52251 (Swissmedic).

Packungen

Zoloft Filmtabletten 50 mg (teilbar): 10, 30, 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

August 2018.

LLD V011

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