Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolmitriptan

Verfügbar ab:

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH (8091901)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolmitriptan

Darreichungsform:

Schmelzfilm

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelzfilm; Zolmitriptan (27191) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-03-28

Gebrauchsinformation

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77084.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm
Wirkstoff: Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Zolmitriptan Renantos und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Renantos beachten?
3.
Wie ist Zolmitriptan Renantos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolmitriptan Renantos aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zolmitriptan Renantos enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man Triptane nennt.
Zolmitriptan Renantos wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz
angewendet.

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan
Renantos diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der
Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie
Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und
Geräuschen, abklingen.

Zolmitriptan Renantos wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits
begonnen hat. Sie können Migräneanfälle nicht ve

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77084.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Zolmitriptan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe,
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelzfilm
Weißer, rechteckiger (6 cm
2
) Schmelzfilm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.
Nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen geeignet.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zur Behandlung des Migräneanfalls wird eine Dosis von 2,5 mg
Zolmitriptan
empfohlen. Zolmitriptan Renantos sollte so früh wie möglich nach
Einsetzen
des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei
Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
Zolmitriptan Renantos eingenommen werden. Erweist sich eine zweite
Dosis
als erforderlich, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 2
Stunden nach
der ersten Dosis eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die
erste
Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis
während
desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
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- 3 -
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg keine
zufriedenstellende
Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten Anfällen die Einnahme
einer 5 mg
Dosis Zolmitriptan erwogen werden. Es ist Vorsicht geboten, da eine
Steigerung
der Nebenwirkungen zu erwarten ist. In einer kontrollierten klinischen
Studie
gelang es nicht eine bessere Wirkung einer 5 mg Dosis gegenüber einer
2,5 mg
Dosis nachzuweisen. Ungeachtet dessen kann in manchen Patienten eine 5
mg
Dosis vorteilhaft sein.
Die Tagesgesamtdosis von 10 mg sollte