Zoledronsäure Sciecure 4 mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Verfügbar ab:

GENMED Pharma GmbH (8186671)

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-03-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE SCIECURE 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ZOLEDRONSÄURE 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Zoledronsäure Sciecure und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Sciecure beachtet
werden?
3.
Wie ist Zoledronsäure Sciecure anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Sciecure aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SCIECURE
_ _
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Sciecure heißt Zoledronsäure und
ist ein Vertreter
einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure
wirkt, indem
es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus
verlangsamt.
Sie wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so
beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen
erhöht ist. Dieser
Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE SCIECURE
BEACHTET WERDEN?
Befolgen Sie sorgfälti

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ _
Zoledronsäure Sciecure 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O
(entsprechend 4 mg Zoledronsäure).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 5,63 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
Mittelwerte für pH-Wert = 6,0 und Osmolarität = 300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.

Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure Sciecure behandelt werden, sollen die Packungsbeilage
und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 – 4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen