Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml - Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ZOLEDRONSÄURE

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

zoledronic acid

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-03-05

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung
Wirkstoff: Zoledronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung
dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung und wofür
wird sie
angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure G.L. 5 mg/100
ml-Infusionslösung
beachtet werden?
3.
Wie ist Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung und wofür
wird sie
angewendet?
Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung enthält den
Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die
Bisphosphonate genannt wird, und
wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens eingesetzt.
Morbus Paget des Knochens
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser
Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt
der
Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet
aufgebaut, was das
Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung
unbehandelt bleibt,
können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und
die Knochen
können brechen. Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung
wirkt, indem es den
Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung
sicherstellt

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure, entsprechend
0,0533 mg Zoledron-
säuremonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,2 - 6,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure G.L. 5
mg/100 ml-Infusionlösung
nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung
des Morbus Paget
haben. Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure G.L.
5 mg/100 ml-Infusionlösung.
Zur
Wiederbehandlung
des
Morbus
Paget:
Spezifische
Daten
für
Wiederbehandlungen
stehen
nicht
zur
Verfügung.
Nach
einer
einzigen
Behandlung
mit
Zoledronsäure
G.L.
5 mg/100
ml-Infusionslösung
wird
bei
Morbus
Paget
eine
lang
anhaltende
Remissionsperiode
bei
ansprechenden
Patienten
beobachtet.
Allerdings
kann
die
Wiederbehandlung mit Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung
in Betracht gezogen
werden bei Patienten nach einem Rückfall, basierend auf erhöhter
alkalischer Phosphatase
im Blutserum, bei Patienten, bei denen keine Normalisierung der
alkalischen Phosphatase
im
Blutserum
erzielt
wurde,
oder
bei
Patienten
mit
Symptomen,
entsprechend
der
medizinischen Praxis (siehe Abschnitt 5.1).
Vor der Anwendung von Zoledronsäure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslösung
müssen die
Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation)
erhalten. Dies ist besonders
wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische
Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure G.L. 5 mg/100
ml-Infusionlösung wird
eine au