Zoledronsäure Fair-Med 5 mg/100 ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-09-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE FAIR-MED 5 MG/ 100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Fair-Med und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Fair-Med
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Fair-Med anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Fair-Med aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure Fair-Med enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die
Bisphosphonate
genannt, und zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei
Erwachsenen
eingesetzt wird.
MORBUS PAGET DES KNOCHENS
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus
Paget
erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird
ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal
macht.
Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen
deformiert werden,
Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Zoledronsäure
Fair-Med wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei
eine
normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut
Stärke
verleiht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE FAIR-MED
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisu

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Fair-Med 5 mg/ 100ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei, als
Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Infusion, d.h.
es nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,50 - 7,00
Osmolalität (osmol/kg): 0,23 - 0,33
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Morbus Paget
Für die Behandlung des Morbus Paget soll Zoledronsäure Fair-Med nur
von
Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des
Morbus Paget
haben. Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure Fair-Med.
Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erstbehandlung des
Morbus Paget mit Zoledronsäure wurde ein langer Remissionszeitraum
bei
Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben. Zur
Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe
Abschnitt 5.1).
Vor der Anwendung von Zoledronsäure Fair-Med müssen die Patienten
eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist
besonders
wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische
Behandlung
erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Fair-Med wird eine
ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. Zusätzlich
ist es
sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr
von
Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem
Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure
Fair-Med
sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
B