Zoledronsäure - 1 A Pharma 4 mg/100 ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-07-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure - 1 A Pharma® 4 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure - 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure - 1 A Pharma heißt Zoledronsäure
und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe,
die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird verwendet
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN,
z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen
mit
KNOCHENMETASTASEN
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen)
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM
im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu
hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen,
dass die Freisetzung von Kalzium
aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE - 1 A PHARMA
BEACHTEN? _ _
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure - 1 A Pharma® 4 mg/100 ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure,
entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung
oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
•
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure - 1 A Pharma darf Patienten nur von Ärzten mit
Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zoledronsäure - 1 A Pharma
behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte
für Patienten ausgehändigt werden.
DOSIERUNG
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das
Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure
in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu
behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3
Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-Spiegel ≥ 12,0 mg/dl oder
3,0 mmol/l) betr�