Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zoledronsyramonohydrat
Fresenius Kabi AB
M05BA08
zoledronic
4 mg/5 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Zoledronsyra
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml); Injektionsflaska, 4 st (4 x 5 ml); Injektionsflaska, 10 st (10 x 5 ml)
Godkänd
2012-10-04
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zoledronic Acid Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoledronic Acid Fresenius Kabi 3. Hur du använder Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronic Acid Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Fresenius Kabi är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binder till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används för att: FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER , t.ex. frakturer hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter i de fall den är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan snabba på den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). Zoledronsyra som finns i Zoledronic Acid Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktio Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat). En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar och färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zoledronic Acid Fresenius Kabi får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic Acid Fresenius Kabi. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser_ _Vuxna samt äldre patienter_ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE D-vitamin. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader. _Behandling av TIH_ _Vuxna samt äldre patienter_ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra. _Nedsatt njurfunktion_ _TIH:_ Zoledronic Acid Fresenius Ka Lesen Sie das vollständige Dokument