Zoledronat Actavis Onko 4mg/100ml Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

acidum zoledronicum

Verfügbar ab:

Mepha Pharma AG

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

acidum zoledronicum

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Lösung: acidum zoledronicum 4 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, natrii citras anhydricus, q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Therapiegruppe:

Synthetika human

Therapiebereich:

Knochenmetastasen solider Tumoren und multiplem Myelom, maligne Hypercalcämie

Berechtigungsdatum:

2014-10-02

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Zoledronat Actavis Onko, Infusionslösung
Actavis Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Natrii chloridum, Aqua ad
injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Beutel mit 100 ml Infusionslösung, 4 mg Acidum Zoledronicum
anhydricum (ut 4.264 mg Acidum
Zoledronicum Monohydricum). Klare und farblose, sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und
bei multiplem Myelom
in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie.
Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als
albuminkorrigiertes Serum-Kalzium
(cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l].
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Zoledronat Actavis Onko 4 mg/100 ml Infusionslösung ist eine
gebrauchsfertige Präsentation und
darf nicht mit anderen Infusionslösungen weiter verdünnt oder
gemischt werden. Es sollte als einzige
intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen
anderen Arzneimitteln in nicht
weniger als 15 min verabreicht werden.
Spezielle Patientengruppen
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Bei maligner
Hyperkalzämie
(albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel ≥3.0 mmol/l oder 12 mg/dl)
sollte eine einmalige Infusion
verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zoledronat Actavis
Onko alle 3-4 Wochen
verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium
und 400 I.E. Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Die Zoledronat Actavis Onko-Infusionslösung (4 mg/100 ml) ist
gebrauchsfertig und wird
unverdünnt als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der
Infusion darf nicht weniger als 15
min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zoledronat Actavis Onko muss der Flüssigkeitsstatus
des Patienten kontrolliert
werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand
entsprechend erfolgen.
Dosierun