Zolben C Brausetabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, acidum ascorbicum
Verfügbar ab:
Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, acidum ascorbicum
Darreichungsform:
Brausetabletten
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, Säure ascorbicum 300 mg, natrii dihydrogenocitras anhydricus, natrii hydrogenocarbonas, natrii carbonas, acid citricum, aspartamum 22.5 mg, acesulfamum kalicum, magnesium stearas, riboflavini natrii phosphas, macrogolum 6000, povidonum K 29-32, sind (Zitrone), für compresso Endwerte. Natrium 504 mg.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Linderung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten
Zulassungsnummer:
49862
Berechtigungsdatum:
1990-07-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2016

Patienteninformation

Zolben® C

Dr. Heinz Welti AG

Was ist Zolben C und wann wird es angewendet?

Zolben C Brausetabletten enthalten als Wirkstoffe Paracetamol und Vitamin C. Paracetamol lindert

Schmerzen und senkt das Fieber. Vitamin C trägt zur Deckung des während Fieber und Grippe

erhöhten Vitamin C-Bedarfs bei. Zolben C wird angewendet zur Linderung von Schmerzen und

Fieber bei Erkältungskrankheiten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bedenken Sie, dass Zolben C die bei Fieber und Grippe üblichen Verhaltensregeln (Bettruhe u.ä.)

nicht ersetzt, sondern lediglich die Zeit bis zur Genesung erleichtert. Wie alle Fieber- oder

Schmerzmittel soll auch Zolben C ohne Verordnung des Arztes höchstens 5 Tage oder bei Fieber

höchstens 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale

kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom

Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten. Es ist auch zu

bedenken, dass die langfristige Einnahme von Schmerzmittel ihrerseits dazu beitragen kann, dass

Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen. Patienten mit salzarmer Diät sollten vor der Einnahme

von Zolben C den Arzt oder die Ärztin befragen, da die Brausetabletten Natrium enthalten.

Wann darf Zolben C nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen der Hilfsstoffe. Eine solche

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen

der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber), bei Gelbsucht (Hepatitis), falls eine

angeborene Blutbildungsstörung besteht, bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen oder bei

Nieren- bzw. Harnsteinen, bei alkoholischer Leberschädigung oder bei Alkoholüberkonsum sowie

bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit) sollten Sie Zolben C nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Zolben C Vorsicht geboten?

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Sollten Hautausschläge auftreten, so dürfen Sie die Brause-tabletten nicht mehr einnehmen. Bei einer

seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenasemangel» sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber

beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Anfallsleiden

(Epilepsie) (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenicid), erhöhte Blutfettwerte (Cholestyramin)

oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt

werden, soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls

Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcoumar) einnehmen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung).

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Bei

Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangel-

ernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Zolben C. Bei Flüssigkeitsmangel und

verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von Zolben C.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Zolben C überempfindlich reagieren (siehe Nebenwirkungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Zolben C während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind – oder es vermuten – oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Zolben C

nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.

Wie verwenden Sie Zolben C?

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft aufgelöst.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (über 40 kg Körpergewicht): 1 Brausetablette, 3–4 mal

täglich. Die maximale Tagesdosis von 4 Brausetabletten (2 g Paracetamol und 1,2 g Ascorbinsäure)

darf nicht überschritten werden.

Kinder von 6-12 Jahren (22–40 kg Körpergewicht): 1 Brausetablette, 3 mal täglich. Die Anwendung

und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4–8 Stunden verabreichen.

Die Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten. Sollte sich Ihr Krankheitszustand nach 5

Tagen (bei Fieber 3 Tage) nicht verbessert haben, so sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Zolben C haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zolben C auftreten: In seltenen Fällen

können Überempfindlich-keitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und der Schleim-häute oder

Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten), Übelkeit auftreten. Des Weiteren

können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem dann, wenn diese Nebenwir-kungen auch schon

früher bei der Verwendung von Acetylsalicy-lsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlich-keitsreaktion oder

Blutergüsse/Blutungen auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu

konsultieren.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Zolben C Brausetabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Röhrchen dicht verschliessen.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) müssen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin

konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und allgemeines

Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden

bis einen Tag nach Einnahme auf.

Eine Überdosierung kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol

eingenommen haben, verabreicht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zolben C enthalten?

1 Brausetablette enthält: 500 mg Paracetamol und 300 mg Vitamin C. Hilfsstoffe: Aromastoffe,

Aspartam und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49862 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zolben C? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

Dr. H. Welti AG, Gebenstorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zolben® C

Dr. Heinz Welti AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamolum, Acidum ascorbicum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Aspartam, excip. pro cpr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält 500 mg Paracetamol und 300 mg Ascorbinsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu

verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen

werden kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis

12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden. Bei Kindern (<12 Jahre)

muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-8 Stunden verabreichen.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximal pro Tag

>40 kg (>12-jährig und Erwachsene) 1 Brausetablette 3-4 Mal

22–40 kg (6-12-jährig)

1 Brausetablette 3 Mal

Die Anwendung und Sicherheit von Zolben C bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl ≥50 ml/min

4 Stunden

cl 10-50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft aufgelöst.

Kontraindikationen

Zolben C darf nicht angewendet werden bei:

·Nephrolithiasis bzw. Urolithiasis bei Oxalurie

·Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen oder auf Ascorbinsäure

·Schweren Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akuter Hepatitis

·Hereditärer konstitutioneller Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht)

·Eisenspeicherkrankheiten (hereditäre Chromatosen, sekundäre Eisenüberladung z.B. bei

Thalassämie oder sideroblastischer Anämie)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich.

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

·Leberinsuffizienz

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Arzneimitteln.

·Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

·Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sog. Analgetika-Kopfweh).

·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

·Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass die Brausetabletten Natrium enthalten.

Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol

·Alkohol (siehe: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Resorptionsgeschwindigkeit

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5fache verlängert

·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen

·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Erfahrungen mit der Kombination Paracetamol/Vitamin C sind ungenügend dokumentiert. Die

Kombination soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutigem Bedarf

angewendet werden.

Schwangerschaft

Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während

der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen

Folgen für den Säugling bekannt.

Auch Vitamin C tritt während der Stillzeit in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit den Wirkstoffen zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen

Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Uebelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder

anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise

auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und Galleblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse

(TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind. Nach oraler Einnahme von 7.5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen

und von 140-200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen

mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in

geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des

Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Plasmakonzentrationen von >200

µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h

führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in

direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (= 2. Tag) subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag) Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie,

Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder

nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös

verabreicht werden.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Hohe Ascorbinsäure-Dosen (>3000 mg) können vorübergehende osmotische Diarrhö, Übelkeit und

abdominale Beschwerden verursachen. Die Symptome einer Ascorbinsäure-Überdosierung wären

einer ernstzunehmenden Lebertoxizität durch überdosiertes Paracetamol untergeordnet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der analgetische Wirkmechanismus beruht auf der

Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt. Die

antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Vitamin C:

Vitamin C wird rasch und vollständig aus dem Verdauungstrakt resorbiert und im ganzen Körper

verteilt.

Paracetamol:

Absorption

Paracetamol wird oral rasch und fast vollständig resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend aus

dem Dünndarm. Die Bioverfügbarkeit ist dosisabhängig und beträgt nach oraler Applikation 70-90%.

Die maximale Plasmakonzentration wird bei Tabletten nach ½-1 Stunde erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg. Die Eiweissbindung variiert zwischen 20 und 50%. Bei

einer möglichen Plazentagängigkeit wurden keine teratogenen Wirkungen beschrieben. Die

therapeutische Serumkonzentration beträgt 0.033-0.133 mmol/l (5-20 µg/ml).

Metabolismus

Über 80% Konjugation zu Glukuronat und Sulfat. Kleine Menge Desacetylierung oder

Hydroxilierung (Cytochrom P-450). Ca. 3% unverändert.

Elimination

Nach therapeutischen Dosen können innerhalb des ersten Tages 90-100% der Substanz im Harn

wiedergefunden werden. Die Halbwertszeit beträgt 1-3 Std., die Wirkungsdauer 3-4 Std.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol

Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer

chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte

Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch

keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-

Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in

Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer

Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden.

Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht,

insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu

einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min)

ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2

und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal

langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser

Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch

sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss

der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe

therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer

Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder: Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche

bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit

Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen.

Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden).

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und

mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner

Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Präklinische Daten

Vitamin C

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingte Effekte.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial

beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung

im therapeutischen Dosisbereich.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg

Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Paracetamol

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen

wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig.

Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon

ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen

Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich

sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte,

liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sonstige Hinweise

Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige

Medikamente nicht verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt, in der

Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

49862 (Swissmedic).

Packungen

Brausetabletten 10 (D)

Zulassungsinhaberin

Dr. H. Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Juli 2016.

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