ZOLADEX-GYN Implantat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Goserelinacetat (1:x)
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Goserelin acetate (1:x)
Darreichungsform:
Implantat
Zusammensetzung:
Goserelinacetat (1:x) 3.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39269.00.00

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Gebrauchsinformation Zoladex-GYN,

Implantat

(Zul.-Nr.:39269.00.00)

Gebrauchsinformation:Informationfü rdenAnwender

Zoladex

-GYN

3,6mgImplantat

Goserelinacetat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfä ltigdurch,bevorSie

mitderAnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vi

elleicht

möchtenSiediesespä ternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wenden

SiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesAr

zneimittelwurdeIhnenpersönlichver schrieben.

GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

Wenneinederaufge

führtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformation

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angegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1Was

istZoladex-GYNundwofü rwirdesangewendet?

2

WasmüssenSievorderAnwendung vonZoladex-GYN

beachten?

3WieistZoladex-GYNanzuwenden?

4WelcheNebenwi

rkungensindmö glich?

5WieistZoladex-GYNaufzubewahren?

6WeitereInformationen

1Wasi

stZoladex-GYNundwofürwirdes angewendet?

1.1Zoladex-GYNverhindertdieBildung

desweibl

ichenSexualhormonsÖstradiolindenEierstöcken.

EsisteinArzneimittel,daszudenso

genanntenLHRH-Anal

ogagehört.

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1.2Zoladex-GYNwirdangewendet

zurBehandlungvonBeschwerdenbei

einerEndometriose(

VorkommenvonGebärmutterschleimhaut

außerhalbderGebärm utter),wenndieseErkrankung

durcheineBauchspiegelungfestgestellt

wurde,eineUnte

rdrückungderHormonbildungindenEierstöcken

erforderlichistunddieErkrankungnicht

vorrangigchirurgischbehandeltwerden

muss.

zurBehandlungeinergutartigenWuc

herung

desGebä rmuttermuskelgewebes

(symptomatischerUterusmyomatosus),

wenneineUnterd

rückungderHormonbildungindenEierstöcke n

angezeigtist,umeinzelneMyomezu

verkleinern(alsVorbereitung

füreine

EntfernungderMyome

(Myomenukleation)oderder

Gebärmutter

(Hysterektomie)).

zurAbflachungder

Gebärmut terschleimhaut,

wennEingriffe(Operationen

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Gebä rmutterspiegelung)geplantsind,wiez.

B.eineAusschabung

derGebä rmutteroder

Teilentfernung.

zurBehandlungvonPatientinnenmit

Brustkrebs(vorund

während derMenopause),

beideneneinehormonelleBehandlung

angezeigtist.

DieaufgeführtenErkrankungensindhormonabhä ngig.DieGeschwulst

desBru

stdrüsenge webes(Brustkrebs)bzw.

derenZellabsiedelungen(Metastasen)

odergutartigehormo

nabhängigeErkrankungenderGebärmutterbzw.

derGebärmutters chleimhautbrauchendaherzum

Weiterwachsendasweibliche

SexualhormonÖstradiol.

ÖstradiolwirdvondenEierstöck engebildet.Zoladex-GYN

verhindertdieBildungdiesesHormons.

AufdieseWeisekanndasWachstumder

Geschwulstgehemmtwerden.

BeidergutartigenErkrankungderG

ebärmutter

bzw.GebärmutterschleimhautkönnendurchdieBehandlungmitZoladex-GYNdieAnzahlundGröße

derKrankheitsherdevermindertoderganzzurü ckgebildetunddie

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krankheitsbedingtenSymptome

gelindertwerden.

2

WasmüssenSiev orderAnwendungvon

Zoladex-GYNbeachten?

2.1Zoladex-GYNdarfnichtangewendet

werden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirks toff

Goserelinacetatoderdemsonstigen

Bestandteilsind,

währendderSchwangerschaftun dStillzeit(sieheauch

Abschnitt2.4„Schwangerschaftund

Stillzeit“),

beiKindern.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonZoladex-GYNisterforderlich:

EineBehandlungmitZoladex-GYNführtzueinerAbnahmederKnochendichte.AusdiesemGrundeist

währendeiner T

herapiemitZoladex-GYNeinerhöhtesRisikofürKnochenbrüche(Frakturen)nicht

auszuschließen. BishervorliegendeDatendeuten

daraufhin,dasssichdieAbnahmeder

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KnochendichtenachBeendigungder

BehandlunginderMehrheitde

rFällewieder

zurück bildet.

Brustkrebs

Vorlä ufigeDatendeutendaraufhin,dassdie

AnwendungvonZoladex-GYNin

KombinationmitTamoxifendieAbnahme

derKnochendichtereduziert.

Vo

rkommenvonGebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter(Endometriose),gutartige

WucherungdesGebärmuttermuskelgewebe s

(Uterusmyomatosus)undRückbildungder

GebärmutterschleimhautvoreinemEingrif f

Wennnacheinervorausgegangenen

BehandlungmitLHRH-Agonisten

Symptomewiederauftreten,solltevor

einerweiterenTherapiemitZoladex-GYN

abgesichertwerden,dassdie

KnochendichteimNormalbereichliegt.

BeiBehandlungeinerEndometriosekann

eine

zusätzlicheHormonersatztherapie denVerlustder

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KnochendichteundKreislaufprobleme

(vasomotorischeSymptome)vermindern.

Zoladex-GYNkannnichtzurBehandlung

vonFrauenempfohlenwerden,dieunter

Abnahme

derKnochendichteund-stabilität(Osteoporose)leidenoderbeideneneinRisiko

fürOsteoporosebesteht(z. B.chronischer

Alkoholmissbrauch,Raucherinnen,

LangzeitbehandlungmitArzneimitteln,die

dieKnochendichtevermindern,wie

AntikonvulsivaoderKortikoide,Auftreten

vonOsteoporoseinderFamilie

,Mangelernährung ,

etwabeiMagersucht(Anorexianervosa)).

Entzugsblutungen

BeiPatientinnenvord

enWechseljahrenkommtesanfänglichzueinem

kurzfristigenAnstiegdesweiblichenSexualhormons(Östradiol),gefolgtvoneinemAbsinkenaufWerte

wienachdenWechseljahren.IndenerstenWochenderBehandlungkönnenEntzugsblutungenvon

unterschiedlicherDauerundIntensitätauftreten,dieüblicherweise vonselbstzum

Stillstandkommen.

Normalerweisebleibt1bis2Monatenach

Behand

lungsbeginnunddanachfürdieDa uerderBehandlung

dieRegelblutungaus.FallsdieBlutungen

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weiterfortdauern,solltenSieIhrenArzt

aufsuchen.

InwenigenFä llenwurdedasAuftreten

einerSchmierblutungbeobachtet.

UnterderBehandlungkanneszuein

erErhöhungdes

WiderstandesimGebärmutterhals(Zervixwiderstandes)kommen.BeieinemEingriffsolltedahereine

künstlicheAufdehnungdesGebä rmutterhalses

(Zervixdilatation)mitVorsichterfolgen.

BeigleichzeitigerAnwendungvon

HormonenzurStimulationderEie

rstöcke

(Gonadotropinen)kannesseltenzur

Überstimulation

derEierstöcke( OHSS)kommen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzu

Dopingzwecken

Zoladex-GYNkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErg

ebnissenfü hren.

2.3BeiAnwendungvonZoladex-GYNmit

anderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

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eingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

sindbishernichtbekannt.

4SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenZoladex-GYNnichtwä hrendderSchwangerschaft

undStillzeitanwenden.

Esbestehteintheoret

ischesRisikofüreineFehlgeburtoderfür

MissbildungendesUngeborenen,wennZoladex-GYNwährendderSchwangerschaftangewendetwird.

DahersollteeinemöglicheSchwangerschaftvorBehandlungsbeginnausgeschlossenwerden.Frauen,die

schwangerwerdenkönnen,solltenwährendderBehan dlungmit

Zoladex-GYNundnachTherapieende,bis

dieRegelblutungwiedereinsetzt,

nichthormonelleMet

hodenzurEmpfängnisverhütunganwenden.

2.5Verkehrst

üchtigkeitun dBedienenvon

Maschinen

Essindkeinebesonderen

Vorsicht

smaß nahmenerforderlich.

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3WieistZoladex-GYNanzuwenden?

1ArtderAnwendung

ZursubkutanenInjektion(Injektionunter

dieBauchhaut).

3.2Dosis:

Alle28TagewirdIhnenIhrArztein

ImplantatunterdieBauchhauteinsetzen.

BesonderePatientengruppen

EineDosisanpassungfürältere Patientenistnicht

erforderlich.

DieobengenannteDosierunggiltauch,

wennSieeineeingeschr

änk teNieren-

und/oderLeberfunktionhaben.

Kinder

Zoladex-GYNdarfnichtbeiKindern

angewendetwerden.

Anwendungshinweise

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FürdenBehandlungserfolgistesnotwendig,den4-wöchigenAbstandkorrekteinzuhalten.AuchwennSie

sichnacheinigerZeitdeutlichbesserfühlen,mussdieBehandlungregelmäß ig

fortgesetztwerden.

EineausnahmsweiseVerschiebungdes

EinsetzenseinesneuenImplantatsum2bis

3Tagebeeinträc htigtdieBehandlungnicht.

DieBehandlungdesVorkommensvon

ärmutterschleimhautaußerhalbderGebär mutter

(Endometriose),dergutartigenWucherung

Gebär muttermuskelgewebes(

Uterusmyomatosus)undder

RückbildungderGebärmutters chleimhautvoreinemEingriff

mitZoladex-GYNsollteetwaam3.Tagder

Menstruationbeginnen,umeine

bestehendeSchwangerschaftweitgehend

auszuschli

eßen.ImZweifelsfallwirddieDurchführungeines

Schwang erschaftstestsempfohlen.

ZurBeurteilungderTherapiemit

Zoladex-GYNwirdIhrArztinrege

lmäßigenZeitabständen

bestimmteKontrolluntersuchungendurchführen.

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DieBehandlungsdauerbestimmtder

behandelndeArzt.

DieBehandlungdesVorkommensvon

ärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter(Endometriose)unddergutartigenWucherung

desGebärmuttermuskelgewebe s

(Uterusmyomatosus)sollte6Monatenichtüberschreiten.Übereinen

län gerenZeitraumzurBehandlungdieser

Erkrankungenliegennochkeine

ausreichendenklinischenErfahrungenvor.

ZurRückbildungderGebärmutte rschleimhautwerden2

ImplantateimAbstandvon4Wochen

verabreicht,wobeiderEingriffinnerhalb

von2Wochennachder2.Injektion

erfolgensollte.

DieBehandlungvonBrustkrebsmit

Zoladex-GYNistinderRegeleine

Langzeittherapie.

BeidemImplantathandeltessichumein

„S

täbchen ”,indemderWirkstoffenthaltenist.

IhrArztsetztIhnenmitHilfeeinerSpritze

diesesDepotunterdieBauchhaut.Dort

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beginntessichlangsam

aufzulösen undgibt

dabeifortlaufenddenWir

kstoffüber4Wochenfrei.Danach

bekommenSiedasnäch steImplantat.

3.3Wenneinezugro

ße Mengevon

Zoladex-GYNangewendetwurde,

werdendieVergiftungserscheinungen

entsprechendihrenAnzeichenvomArzt

behandelt.

EsliegennurwenigeErfahrungenmi

tÜberdosierung

beimMenschenvor.DieversehentlicheVerabreichungvonZoladex-GYNinzukurzenAbständenoderin

höhererDosierunghattekeinebedeutsamenunerwünscht enWirkungenzur

Folge.

3.4WennSiedieAnwendungvon

Zoladex-GYNabbrechen,

kannderBehandlungserfolgg

efährdetsein. Wenn

SiedieBehandlungmitZoladex-GYN

abbrechen

möc hten,sprechenSievorhermit

IhremArzt.

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WennSieweitereFragenzurAnwendung

desArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4WelcheNebenwirkungensindm

öglich?

WiealleArzneimittelkannZoladex-GYN

Nebenwirkungenhaben,dieabe

rnichtbeijedemauftreten

müssen.

Beiden

Häuf igkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehr

äufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Geleg

entlic

1bis10Behandeltevon1000

Selten

1bis10Behandeltevon10000

Sehr

selten wenigerals1Behandeltervon10

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Nicht

bekan

äufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

glicheNebenwirkungen

BeiZoladex-GYNberuhendie

Nebenwirkungenauf

zweiUmständen:

BevorderHormonwertabsinkt,steigt

zunächstfüreinigeTagean.DadurchkönnenbestehendeBeschwerdenkurzfristigverstärktwerden .

DieanschließendeAbsenkungdesHormons(Östradiol) kann

unangenehmeBegleiterscheinungenzur

Folgehaben.

DiesesindnormalerweisekeinGrund,die

BehandlungmitZoladex-GYN

abzubrechen.WeitereAngabenhierzu

findenSieauchunter2.2„Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvon

Zoladex-GYNisterforderlich“.

Sehrhäufig:

Verä nderungenderLibido(Sexualtrieb),

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·Hitzewallungen,

·Schwitzen,

·TrockeneScheide,

VeränderungenderBrustgröße,

·lokaleReaktionenanderEinstichstelle(

B.Rö tung,Schmerzen,Schwellung,

Blutung),

Häufig:

·Stimmungsschwankungen,

Depressionen,

·Missempfindungen,z.B.Kribbelnund

aubheitsgefühl ,

·Blutdruckschwankungenwiezu

niedrigeroderzuhoherBlutdruck,

·Ausschlag,

·Gelenkschmerzen,

·Kopfschmerzen,

AbnahmederKnochendichte(sieheauchAbschnitt2.2„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Zoladex-GYNisterforderlich“)

Gelegentlich:

berempfindlichkeitsreaktionen,

erhöhterKalziumspiegel(Hyperkalzamie)

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Selten:

·Anaphylaxie(AllergievomSoforttypmit

Beschwerdenwiez.B.Hautauschlagund

eineSchw

ellungderSchleimhäute imMund-und

RachenraummitAtemnot),

·BildungvonEierstockzysten

Sehrselten:

gutartigeGeschwulstderHirnanhangdrüse( Hypophysenadenom),

·SchlaganfallinderHirn

anhangdrüse ,

·PsychotischeErkrankungen

Nichtbekannt:

AuflösungvorhandenergutartigerGebärmuttergeschwülste,

·Schmier-undEntzugsblutung(sieheauch

2.2„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonZoladex-GYNist

erforderlich“)

WährendderBehandlungmitZoladex-GYNkönnen Blutdr

uckverä nderungen

wiezuniedrigeroderzuhoherBlutdruck

auftreten.Die

seVeränderungensindüblicherweisevorübergehendundverschwinden

entwederwährendderBehandlungodernachTherapieende.Nurseltensindmedizinische

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Maßn ahmenbishinzumBehandlungsabbruch

erforderlich.

DieNebenwirkungAusschlagistim

allgemeinenleichtundgehtoftohne

UnterbrechungderBehandlungzu

rück.

Beobachtungen

nachMarkteinführung

ImZusammenhangmitGoserelinwurden

wenige

FällevonVerä nderungendesBlutbildes,

FehlfunktionenderLeber,schweren

Lungenerkrankungen(Lungenembolien

undinterstitiellen

Lungenentzündungen )berichtet.

Zusätzlic hwurdenbeiFrauenmitgutartigen

Erkrankungen,diemitdemArzneimittel

behandeltwurden,folgende

Nebenwirkungenberichtet:

Akne,VeränderungderKörperbehaarung,trockeneHaut,Gewichtszunahme,Erhöhungder

Cholesterinwerte,ÜberstimulationderEierstöcke(beigleichzeitigerAnwendungvonGonadotropinen),

Scheidenentzündung(Vaginitis),AusflussausderScheide,Nervosität,Schlafstörunge n,M

üdigkeit,

WasseransammlungeninArmenundBeinen(periphereÖdeme) ,

Muskelschmerzen(Myalgien)

,Wadenkrämpfe,Übe lkeit,

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Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,

Bauchschmerzen,

VeränderungenderStimme.

Anfänglich kannbeiBrustkrebs-Patientinneneine

orübergehendeVerstärkung bestimmter

Krankheitsanzeichenauftreten,die

symptomatischbehandeltwerdenkann.

WennSieei

ngesteigertesDurstgefühlhabenundaufgrundvonfortgeschrittenem

BrustkrebsmitZoladex-GYNbehandeltwerden,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

InAusnahmefällenkönnenbeieinigenFrauenwä hrendderBehandlung

dieWechseljahreeintreten,sodassauch

nachdemAbsetz

endesPrä paratsdie

Regelblutungausbleibt.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,

nneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

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5WieistZoladex-GYNaufzubewahren?

Arzneimitte

lfürKinderunzugänglichaufbe wahren.

rfendasArzneimittelnachdemauf

demEtikettunddemUmkarton

angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoder

Zubereitung:

DieFertigspr

itzeistunmittelbarnachÖ ffnendes

Sterilbeutelszuverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber 25°Clagern.

DieFertigspritzeinderung

eöffnetenOriginalverpackung

ufbewahren.

6WeitereInformationen

6.1WasZoladex-GYNen

thält:

DerWirkstoffist:Goserelinacetat.

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1Implantatenthä lt:3,6mgGoserelin(als

Goserelinacetat(1:1)).

DersonstigeBestandteilist

Poly(glycolsäure-co-milchsä ure)(1:1).

2WieZoladex-GYNaussiehtundInhalt

derPackung:

FertigspritzemitSicherheitssystem*in

einemversiegeltenSterilbeutelmit

Trockenmittel.

Zoladex-GYNistinPackungenmit1

Fertigspritze(mitSicherheitssystem*)mit1

Implantat[N1]oder3Fertigspritzen(mit

Sicherheitssystem*)mitje1Implantat[N3]

zursubkutanenInjektion

erhältlich .

*DiesesSicherheitssystementsprichtdem

weltweitpate

ntgeschützte nSafeSystemder

AstraZeneca-Gruppe.

6.3PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller:

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Implantat

(Zul.-Nr.:39269.00.00)

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

AstraZenecaArzneiGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083400

AstraZenecaVertriebsGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083410

AstraZenecaMedGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083420

AstraZenecaPharmaGmbH

22876Wedel

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Telefon:04103/7083470

AstraZenecaDistributionsGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7083570

DieseGebrauchsinformationwurdez

uletzt

ü berarbeitetimJuli2009.

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DiefolgendenInformationensindnur

für

rztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

1.EntnahmederFertigspritzeausdem

Sterilbeutel:AchtenSiebittedarauf,dass

beiderHandhabungderFertigspritzeder

Kolben

unveränder tinseinerStellungbleibt.

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2.VergewissernSiesichbitte,dassdas

ImplantatimtransparentenTeilder

Fertigspritzesichtbarist.

FührenSiedieNadelzursubkutanenImplantationdesDepotsunterdieBauchhauteinunddrücken

SiedanndenKolbenvollständigh erunter.

Bittebeachte

nSiezusätzlichdieausfü hrlichenHinweise

zurInjektionstechnikaufdemSterilbeutel.

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Service

hotlinefürProduktanf ragen:08002288660

S.1

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex-GYN,

Implantat

(Zul.-Nr.:39269.00.00)

Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Zoladex-GYN

3,6mgImplantat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Implanta t enthält3,6mgGoserelin(alsGoserelinacetat(1:1)).

e vollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. Darreichungsform

Implantat

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische,laparoskopischgesicherteEndometriose,wenne ine Unterdrückung der ovariellen 

Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischenTherapiebedarf.

SymptomatischerUterusmyomatosus,wenneineUnterd rückungderovariellenHormonbildung

angezeigtistzurVolumenreduktioneinzelnerMyomebeivorgesehenerMyomenukleationoder

Hysterektomie.

räoperative Endometriumabflachungvorgeplantenoperativen,hysteroskopischenEingriffen,z.B.

EndometriumablationoderResektion.

BehandlungvonPatientinnenmit Mammakarzinom (prä­ undperimenopausaleFrauen),beidenen

eineendokrineBehandlungangezeigtist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Alle28Tage1Implantat.

UmeinenanhaltendenBehandlungserfolgzuerzielen,isteswichtig,dassdie 4­wöchentliche 

Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Applikationstermins 

um 2 ­ 3 Tage beeinträchtigt dentherapeutischenErfolgnicht.

ine Veränderung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls für Patientinnen mit eingeschränkter Nieren-bzw.

Leberfunktionund  für ältere Patientinnen ist nicht erforderlich.

Kinder

spcde-24a-zoladex-gyn-07-09,DG06.08.2009

S.2

FACHINFORMATION(SPC) Zoladex-GYN,

Implantat

(Zul.-Nr.:39269.00.00)

Zoladex-GYNist für die Anwendung beiKindernnichtindiziert.

EinZoladex-GYN-ImplantatwirdsubkutanunterdieBauchhautinjiziert.

ZurBehandlungderEndometriose,desUterusmyomatosusundzurAtrophiedesEndometriums

solltedieTherapiemitZoladex-GYNetwaam3.TagderMenstruationbeginnen,umeine

bestehendeSchwangerschaft  weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführungeines

Schwangerschaftstestsempfohlen.

DieBehandlungderEndometrioseunddesUterusmyomatosussollte6Monatenicht  überschreiten, 

da über einen längeren Zeitraum noch keineausreichendenklinischenErfahrungenvorliegen.

ZurAtrophiedesEndometriumswerden2ImplantateimAbstandvon28Tagenverabreicht,wobei

derEingriffinnerhalbvon2Wochennachder2.Injektionerfolgensollte.

DieTherapiedesMammakarzinomsmitZoladex-GYNistinderRegeleineLangzeitbehandlung.

ZurBeurteilungdesTherapieerf olges werden in regelmäßigen Abständen die bei Mammakarzinom 

üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u. a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden der 

Patientin, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung der Metastasenund/oderdes

Lokalrezidivs.

HinweisezurInjektionstechnik

1.EntnahmederFertigspritzeausdemSterilbeutel:AchtenSiebittedarauf,dassbeider

HandhabungderFertigspritzederKolbenunve rändertinseinerStellungbleibt.

2.VergewissernSiesichbitte,dassdasImplantatimtransparentenTeilderFertigspritze

sichtbarist.

3.Nach  Einführung der Kanüle unter die Bauchhaut wird der Kolben vollständig heruntergedrückt.

4.DieFertigspritzeistu nmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutelszuverwenden.

BittebeachtenSiez usätzlichdiedetailliertenApplikationshinweiseaufdemSterilbeutel.

4.3 Gegenanzeigen

Zoladex-GYNdarfnichteingesetztwerden:

bei ÜberempfindlichkeitgegenGoserelinacetatoderdensonstigenBestandteildes

Arzneimittels,

beiKindern,

während derSchwangerschaftundStillzeit(siehe4.6).

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Zoladex-GYN  ist nicht fürdieAnwendungbeiKindernindiziert,dadieUnbedenklichkeitund

WirksamkeitindieserPatientengruppenichtnachgewiesenwurden.

Brustkrebsindikation

verringerteKnochendichte

EineBehandlungmitLHRH-AnalogakannzueinerAbnahmederKnochendichtef ühren.

Nach 2­jährigerBehandlung des frühen BrustkrebsesbetrugderdurchschnittlicheVerlustder

Knochendichte6,2  %imOberschenkelhalsund11,5 %inderLendenwirbelsäule.DieserVerlustist

teilweisereversibel.Inder1- jährigen NachsorgeuntersuchungzeigtesicheineErholungder

Knochendichteum3,4  %imOberschenkelhalsundum6,4 %inderLendenwirbelsäulebezogenauf

denAusgangswertvorBehandlung.DabeibasierendieErholungswerteaufsehrwenigenDaten.

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BishervorliegendeDatendeutendaraufhin,dasssichdieAbnahmederKnochendichtenach

BeendigungderTherapieinderMeh rheit der Fälle wieder zurückbildet.

VorläufigeDatendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonZoladex-GYNinKombinationmit

TamoxifendieAbnahmederKnochendichtereduziert.

benigneIndikationen

VerlustderKnochendichte

DieAnwendungvonLHRH-Agonistenverursachtineinem6-monatigenBehandlungszeitraum

wahrscheinlichdurchschnittlicheinemonatlicheAbnahmederKnochendichteum1  %.Jede

10-%igeAbnahmederKnochendichte führt zueiner2-bis 3­fachen Erhöhung desFrakturrisikos.

WennnacheinervorausgegangenenBehandlungmitLHRH-AgonistenSymptomewieder

auftreten,solltevoreinerweiterenTherapiemitZoladex-GYNabgesichertwerden,dassdie

KnochendichteimNormalbereichliegt.

BishervorliegendeDatendeutendaraufhin,dasssichdieAbnahmederKnochendichtenach

BeendigungderTherapieinderMeh rheit der Fälle wieder zurückbildet.

BeiPatientinnen,dieGoserelinzurBehandlungeinerEndometrioseerhielten,zeigtesich,dass

eine zusätzliche HormonersatztherapiedenVerlustderKnochendichteundvasomotorische

Symptomevermindert.

ürPatientinnenmitbereitsbestehenderOsteoporoseoder mit Risikofaktoren für dieEntwicklung

einerOsteoporose(z.  B.chronischerAlkoholmissbrauch,Raucherinnen,Langzeitbehandlungmit

Arzneimitteln,diedieKnochendichtevermindern,wieAntikonvulsivaoderKortikoide,

FamilienanamnesemitOsteoporose, Mangelernährung,etwabeiAnorexianervosa)liegenkeine

speziellenDatenvor.Esistwahrscheinlich,dassdieAbnahmederKnochendichte fürdiese

Patientinnen schädlichereAuswirkungenhat.DahersolltebeidiesenPatientinneneineBehandlung

mitGoserelinindividuell geprüft werdenundnurbegonnenwerden,wennnacheiner sehr sorgfältigen

BeurteilungdieVorteilederBehandlungimVergleichzudenRisiken überwiegen.Es sollten 

zusätzliche Maßnahmen inBetrachtgezogenwerden,umderAbnahmederKnochendichteentgegen

zuwirken.

Entzugsblutungen

IndenerstenWochenderBehandlungmitZoladex-GYN können beieinigenPatientinnenvaginale

Blutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten.DieseBlutungensindvermutlich

Blutungenaufgrunddes ÖstradiolentzugsundkommenüblicherweisevonselbstzumStillstand.

FallsdieBlutungenfortdauern,solltedieUrsacheuntersuchtwerden.Normalerweisetritt

 - 2 MonatenachTherapiebeginneineAmenorrhoeein.Inwenigen Fällen wurde dasAuftreteneiner

Schmierblutungbeobachtet.

DieDauerderBehandlungsollteimFallederbenignenIndikationen6Monate  nicht überschreiten, da 

über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischenErfahrungenvorliegen.

UnterderBehandlungmitZoladex-GYNkanneszueine r ErhöhungdesZervixwiderstandes

kommen,sodasseineZervixdilatationmitVorsichterfolgensollte.

WiebeianderenLHRH-AgonistengibtesBerichte,dassbeigleichzeitigerAnwendungvon

Zoladex-GYNmitGonadotropineneinovariellesHyperstimulationssyndrom(OHSS)auftretenkann.

Zur Verhütung sollten fertile Frauen währendderBehandlungmitZoladex-GYNundnach

Therapieende,bisdieMenstruationwiedereinsetzt,nichthormonelleKontrazeptionsmethoden

anwenden.

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DieAnwendungvonZoladex-GYNkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebniss en führen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WechselwirkungenmitanderenMittelnsindbishernichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Zoladex-GYNdarfn icht währendderSchwangerschaftundStillzeitverabreichtwerden.

ie MöglichkeiteinerSchwangerschaftsolltevorTherapiebeginnausgeschlossenwerden.Es

bestehteintheoretischesRisiko füreinenAbortoder für fötale Anomalien, wenn LHRH­Agonisten 

währendderSchwangerschaftangewendetwerden.

ZurVer hütung sollten fertile Frauen währendderBehandlungmitZoladex-GYNundnach

Therapieende,bisdieMenstruationwiedereinsetzt,nichthormonelleKontrazeptionsmethoden

anwenden.

4.7 AuswirkungenaufdieVe rkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit zum BedienenvonMaschinen

EswurdenkeineAuswirkung en auf die Verkehrstüchtigkeit und das BedienenvonMaschinen

beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendenEinordnungenin HäufigkeitskategorienbasiertenaufderAuswertungaller

NebenwirkungenausklinischenStudien,AnwendungsbeobachtungenundspontanenMeldungen.

Die am häufigstenbeobachtetenNebenwirkungensindHitzewallungen,Schwitzenundlokale

ReaktionenanderEinstichstelle.

Bei den HäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:Sehr 

häufig (≥ 1/10),Häufig (≥ 1/100bis< 1/10),Gelegentlich(≥ 1/1.000bis< 1/100),Selten(≥ 1/10.000

bis<  1/1.000),Sehrselten(< 1/10.000),Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten 

nicht abschätzbar).

Tabelle:NebenwirkungenvonZoladex-GYNnachMedDRASystemorganklassen

Systemorganklasse Häufigkeit

Gutartige, bösartigeundunspezifische

Neubildungen(einschl.Zystenund

Polypen) Sehrselten Hypophysenadenom

Nichtbekannt Degenerierungvon

UterusfibromenbeiFrauenmit

Uterusfibromen

ErkrankungendesImmunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten Anaphylaxie

EndokrineErkrankungen Sehrselten ApoplexiederHypophyse

Stoffwechsel­ und Ernährungsstörungen Gelegentlich Hyperkalzämie

PsychiatrischeErkrankungen Sehrh äufig VeränderungenderLibido a

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Häufig Stimmungsschwankungen,

Depressionen

Sehrselten PsychotischeErkrankungen

ErkrankungendesNervensystems H äufig Parästhesien

Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hitzewallungen a

Häufig  Blutdruckschwankungen b

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Sehrh äufig  Schwitzen a

Häufig  Ausschlag c

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und 

der Brustdrüse Sehr häufig trockeneVagina

Veränderungen der Brustgröße

Selten Ovarialzysten

Nichtbekannt Schmier-undEntzugsblutung

(sieheAbschnitt  4.4)

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort Sehr häufig  lokaleReaktionenander

Einstichstelle(z. B. Rötung,

Schmerzen,Schwellung,Blutung)

Untersuchungen Häufig ReduktionderKnochendichte

(sieheAbschnitt  4.4)

DieseNebenwirkungensindpharmakologischeEffekte,dieselteneinenAbbruchderTherapie

erfordern.

EskannsowohleineHypotoniealsaucheineHypertonieauftreten.Dieswurdefallweisebei

Patientenbeobachtet,beidenenZoladex-GYNangewendetwurde. Die Veränderungen sind 

üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach 

Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch

erforderlich.

DieseNebenwirkungensindimallgemeinenleichtundgehenoftohneUnterbrechungder

Behandlung  zurück.

Beobachtungen  nach Markteinführung

ImZusammenhangmitGoserelinwurdenwenige  Fälle vonÄnderungen desBlutbildes,

FehlfunktionenderLeber,LungenembolienundinterstitiellenLung enentzündungen berichtet.

Zusätzlich wurdenbeiFrauen, die in benignen gynäkologischen Indikationen behandeltwurden,die

folgendenNebenwirkungenberichtet:

Akne, Veränderung der Körperbehaarung, trockene Haut, Gewichtszunahme, Erhöhung des 

Serumcholesterins,ovariellesHyperstimulationssyndrom(beigleichzeitigerAnwendungvon

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Gonadotropinen),Vaginitis,vaginalerAusfluss , Nervosität, Schlafstörungen,Müdigkeit, periphere 

Ödeme, Myalgien, Wadenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, abdominaleBeschwerden,

eränderungen der Stimme.

AnfänglichkannbeiMammakarzinom-Patientinneneinevorübergehende Verstärkung bestimmter 

Krankheitsanzeichen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann.

 selten FällenhabenPatientinnenmitmetastasiertemMammakarzinomzuBeginnderTherapie 

eine Hyperkalzämie entwickelt.WennHyperkalzämie-typischeSymptome(z.B.Durst)vorliegen,dann

sollteeineHyperkalz ämie ausgeschlossen werden.

In Ausnahmefällen kannbeieinigenFrauenwährend derBehandlungmitLHRH-Agonistendie 

Menopause eintreten, so dass nach Absetzen des Präparates die Menstruation ausbleibt.Esistnicht

bekannt,obdieseineFolgederBehandlungmitGoserelinistoderdas natürlicheKlimakterium

widerspiegelt.

4.9 Überdosierung

EsliegennurwenigeErfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche 

Verabreichung von Zoladex­GYN in zu kurzen Intervallen oder in höherer Dosierung hatte keine klinisch 

relevanten unerwünschtenWirkungenzurFolge.

AusUntersuchungenamTiergehthervor,da ss höhere DosenkeinenanderenEffekthabenalsdie

beabsichtigtenWirkungenaufdieSexualhormonkonzentrationenunddieReproduktionsorgane.

BeiVergiftungserscheinungenerfolgteinesymptomatischeBehandlung.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:LHRH-Agonist

ATC-Code:L02AE03

DieBehandlungmi t Zoladex­GYN führt bei der prä­/perimenopausalen Frau zu einer effektiven Senkung 

des Serumöstradiols. Dadurch wird eine Wachstumshemmung bzw. Remission hormonabhängiger

Erkrankungenerzielt.

DieBiosyntheseundSekretiondesGes chlechtshormons Östradiol werden über Hypothalamus und 

Hypophyse durch das Luteinisierungshormon­Releasinghormon (LHRH) und die gonadotropen Hormone LH 

(Luteinisierungshormon) und FSH (follikelstimulierendes Hormon) gesteuert. Die pulsatile Freisetzung des 

natürlichen LHRH aus dem Hypothalamus löst dabei im Hypophysenvorderlappen die Synthese und 

Ausschüttung der Gonadotropine LH und FSH aus. Goserelinacetat, der Wirkstoff von Zoladex­GYN, ist ein 

LHRH­Analogon mit höherer Aktivität und längerer Halbwertszeit als das natürliche LHRH. Bei 

längerfristiger, andauernder Stimulation mit Goserelin kommt es zu einer Desensibilisierung der Hypophyse. 

Die Anzahl der hypophysärenLHRH-Rezeptorennimmtab(“receptor-down-regulation”),wodurchdie

LH-undFSH-SekretionsupprimiertunddamitdiegonadaleBiosynt hese von Östradiolblockiertwird.

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 der prämenopausalen Frau kommt es initial zu einem Östradiolanstieg mit anschließendem Absinken des 

Serumöstradiols innerhalb der 2. und 3. Behandlungswoche. Die unter Zoladex­GYN­Therapie gemessenen 

ÖstradiolserumspiegelsindmitdeneninderPostmenopausevergleichbar.

Nach Behandlungsende erhöht sich das Serumöstradiol normalerweiseinnerhalbvon8Wochennachder

letztenGabevonZoladex-GYNwiederaufdasAusgangsniveau.DieMenstruationsetztim

Allgemeinen2-3MonatenachTherapieendewiederein.

Während der Behandlung mit LHRH­Analoga kann auch die natürliche Menopause eintreten. In seltenen 

FällensetztdannnachTherapieendedieMenstruationnichtwiederein.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffistineinerb iologisch vollständig abbaubaren Matrix aus Poly(glycolsäure­co­milchsäure) 1 : 

1 verteilt. AuseinemImplantatmit3,6mgGoserelinwerdenimMittel120MikrogrammGoserelin

proTagfrei.12-15TagenachderVerabreichungvonZoladex-GYNerreichtderSerumspiegelvon

GoserelineinM aximum und fällt anschließend langsam bis zur nächsten Gabewiederab.Eine

Kumulationerfolgtnicht.

DiePlasmaproteinbindungvonGoserelinistgering(ca.25%).BeiPatientinnenmitnormaler

Nierenfunktion  wurde für Goserelin nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis (wässrige Lösung von 

250 Mikrogramm) eine Eliminationshalbwertszeit von 2,3 h ermittelt. Der Einfluss einer eingeschränkten 

Nierenfunktion auf dieGoserelinserumspiegelunddieGesamtkörper-Clearancewurde bei männlichen 

Probanden bzw. Prostatakarzinom­Patienten untersucht. Mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion 

verzögert sich die Elimination der Substanz, wobei eine enge Korrelation zwischen Kreatinin­Clearance und 

Gesamtkörper­Clearancegefundenwurde.GoserelinwurdejedochauchbeiPatientenmitschwerer

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<20ml/min)nochrelativschnelleliminiert(Halbwertszeit

12,1h),wasaufdieBeteiligungeinernichtrenalen,wahrscheinlichhepatischenKomponente

hließen lässt. Eine Kumulation von Goserelin bei chronischer Anwendung ist daher auch bei Patientinnen 

mit eingeschränkterNierenfunktionnichtzuerwarten.

BeiPat ienten mit Leberfunktionsstörungen waren keine signifikanten Änderungen der

pharmakokinetischenEigenschaftenzubeobachten.

UntersuchungenanRattenhabenergeben,dassGoserelinundseineMetabolitenindie

Muttermilch  übergehen.

Bioverfügbarkeit

DieBi overfügbarkeit (berechnet aus AUC und Gesamtkörperclearance) aus dem Implantat beträgt bei 

Frauen87%.

5.3 Präklinische DatenzurSicherheit

Akute Toxizität (LD

50 )

Tierart Applikationsart LD

(mg/kg)

Maus

Ratte i.v.

s.c.

i.v.

s.c. 56-59

>400

30-40

>200

ChronischeToxizit ät

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Studien zur chronischen Toxizität von Goserelin wurden an Ratten und Hunden über 6 Monate durchgeführt. 

Die Tiere erhielten entweder täglich subkutane Injektionen einer wässrigen Lösung (bis zu 1000 

Mikrogramm/kg) oder die 4­wöchentlicheDepotform(1,125bzw.2,25mgbeiRatten;90mgbeim

Hund).

EskonntenkeineZeicheneinerToxi zität festgestellt werden. Alle beobachteten Wirkungen ließen sich mit 

den pharmakologischenEigenschaftenvonGoserelin,dieeiner“medikamentösen Kastration”

entsprechen,erk lären.

BeiderRattewurdenachLangzeitanwendungvonGosereline ine erhöhte Inzidenz von 

Mikroadenomen der Hypophyse festgestellt (siehe hierzu Abschnitt Onkogenität)

Onkoge nität

UmdasonkogenePotenzialzuuntersuchen,wurden4-Wochen ­Depots über einen Zeitraum von 2 

Jahren Ratten und Mäusen subkutan appliziert.DienominaledurchschnittlicheDosisbetrugbeider

Rattebiszu120Mikrogramm/kg/Tag,beiderMausbiszu2400Mikrogramm/kg/Tag.

DieDesensibilisierungderHypophysedurchG oserelin führte zur Atrophie der Reproduktionsorgane. 

Das oben bereits erwähnteEntstehenvonHypophysenadenomenbeiderRatteistaufdie

medikamentöseKastration” zurückzuführen. Offenbar handelt es sich hier um eine artspezifische Reaktion 

der Ratte, was auch durch Untersuchungen an chirurgisch kastrierten Ratten eindeutig bestätigt wird. Bei 

Mäusen, die extrem hohe Goserelindosen erhalten hatten, konnten dagegen keine Hypophysenadenome 

festgestellt werden. Eine Bedeutung dieser Befunde für den Menschenwurdenichtfestgestellt.

Nach 2­jähriger Applikation wurde bei Mäusen eine Hyperplasie der Pankreasinselzellen und adenomatöse 

Polypen im Pylorus des Magens nachgewiesen. Bei der Ratte erbrachte die Onkogenitätsstudiekeine

derartigenBefunde.

BeidenhierbeschriebenenBeobachtungen(Hypophyse,MagenundPankreasbetreffend)handelt

essichoffenbar um Überempfindlichkeitsreaktionen der entsprechendenTierspezies,diewahrscheinlich

vonallenLHRH-AnalogabeiausreichendhoherKonzentrationhervorgerufenwerden.

DieRelevanz der oben erwähnten tierexperimentellen Befunde für die klinischeAnwendungvon

Zoladex-GYNistunbekannt.UmfangreicheklinischeErfahrungenmitGoserelinundanderen

LHRH-AnalogadeutennichtaufnachteiligeWirkungenaufHypophyse,MagenundPankreasbeim

Menschenhin.

Mutagenität

ZurBestimmungdesmutagenenPotenzialswurdendi e klassischen Tests an Bakterien­ und 

Säugetierzellsystemen durchgeführt.EsergabensichkeineHinweiseaufeinemutageneWirkung.

Teratogeni tät

DasteratogenePotenzialwurdean  Ratte und Kaninchen untersucht. Trächtige Ratten erhielten vom 6. bis 

15. Trächtigkeitstag Goserelindosen bis zu 50 Mikrogramm/kg/Tag und trächtige Kaninchen vom 6. bis 18. 

Trächtigkeitstag bis zu 1000 Mikrogramm/kg/Tag. Die Ratten wurden am 20., die Kaninchen am 28. 

Trächtigkeitstag getötet. Die UntersuchungsergebnissezeigtenkeineHinweiseaufeineteratogene

Wirkung.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

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Poly(gl ycolsäure­co­milchsäure) (1:1)

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DieFertigspritzeistunm ittelbar nach ÖffnendesSterilbeutelszuverwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zoladex-GYNistnicht über25°Cundin der ungeöffnetenPackungzu lagern.

6.5 Art  und Inhalt des Behältnisses

FertigspritzemitSicherheitssystemineinemversiegeltenundsterilenBeutelmitTrockenmittel.

Packungsgrößen:

1FertigspritzemitSicherheitssystemmit1Implantat[N1]

3FertigspritzenmitSicherheitssystem(1x3)mitImplantat[N3]

Klinikpackung:3FertigspritzenmitSicherheitssystem(1x3)mitImplantat

6.6 BesondereVorsichtsma ßnahmen für die Beseitigung

h dem ÖffnendesSterilbeutelsistdieFertigspritzesofortzuverwenden.

7. InhaberderZulassung

AstraZeneca  GmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Produktanfragen:08002288660

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummer

39269.00.00

9. Datu m der Erteilung der Zulassung/VerlängerungderZulassung

09.11.1998

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10. StandderInformation

Juli2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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