Zoladex 3,6mg Implantat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Goserelinacetat (1:x)

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Goserelin acetate (1:x)

Darreichungsform:

Implantat

Zusammensetzung:

Goserelinacetat (1:x) 3.8mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

2970/71-ZEB009B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n)
Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ZOLADEX 3,6 MG
WIRKSTOFF: Goserelinacetat
ZUSAMMENSETZUNG
Ein Implantat enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6 mg Goserelin.
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat bzw.
Packungen mit 3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen
Injektion
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons
Testosteron in den Hoden und die
Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
AstraZeneca Limited
Am Gänslehen 4 – 6
Macclesfield
83451 Piding
(Großbritannien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine Behandlung
angezeigt ist.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und
perimenopausale Frauen), bei denen eine
endokrine Behandlung angezeigt ist.
GEGENANZEIGEN
Zoladex 3,6 mg darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
- während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte die
Möglichkeit einer Schwangerschaft vor
Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden
können, sollten während der
Behandlung mit Zoladex 3,6 mg und nach Therapieende bis die
Menstruation wieder einsetzt
nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- bei Kindern
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
WELCHE VORSICHTSMASSNAHMEN MÜSSEN BEACHTET WERDEN?
Unter der Behandlung kann

Fachinformation

FACHINFORMATION
ZOLADEX 3,6 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLADEX 3,6 MG
WIRKSTOFF: Goserelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
LHRH-Agonist (Analogon des natürlichen
Luteinisierungshormon-Releasinghormons)
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Ein Implantat enthält 3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6
mg Goserelin.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und
perimenopausale Frauen), bei denen eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure).
Zoladex 3,6 mg darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit
verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit
einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
Zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Behandlung mit
Zoladex 3,6 mg und nach Therapieende bis die
Menstruation wieder einsetzt nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden
anwenden.
Bei Kindern soll Zoladex 3,6 mg nicht eingesetzt werden.
_HINWEIS:_
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes
kommen, so dass eine Zervixdilatation mit
Vorsicht erfolgen sollte.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten
zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %), häufig (1
– 10 %), gelegentlich (0,1 – 1 %), selten (0,01 – 0,1 %), sehr
selten (< 0,01 % oder Einzelfälle).
An der Einstichstelle kann es zu leichten lokalen Reizungen kommen.
Häufig wurde ein leichter Hautausschlag
beobachtet, der in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie
reversibel war.
Ebenso können sehr selten Gelenkschmerzen (Arthralgien) und sehr
häufig unspezifische Parästhesien auftreten.
Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zolad