Zoladex 3,6 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Docpharm GmbH (1009796)

INN (Internationale Bezeichnung):

Goserelin acetate (1:x)

Dosierung:

3,6 mg

Darreichungsform:

Implantat

Zusammensetzung:

Teil 1 - Implantat; Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (24071) 3,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-06-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZOLADEX
3,6 MG
-
Implantat
-
Goserelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
-
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1
WAS IST ZOLADEX 3,6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLADEX 3,6 MG BEACHTEN?
3
WIE IST ZOLADEX 3,6 MG ANZUWENDEN?
4
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5
WIE IST ZOLADEX 3,6 MG AUFZUBEWAHREN?
6
WEITERE INFORMATIONEN
1
WAS IST ZOLADEX 3,6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_1.1_
_ZOLADEX 3,6 MG VERHINDERT DIE BILDUNG DES MÄNNLICHEN SEXUALHORMONS _
_TESTOSTERON IN DEN HODEN BZW. DIE BILDUNG DES WEIBLICHEN
SEXUALHORMONS _
_ÖSTRADIOL IN DEN EIERSTÖCKEN._
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
_1.2_
_ZOLADEX 3,6 MG WIRD ANGEWENDET_
-
Beim Mann
-
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine
hormonelle
Behandlung angezeigt ist.
-
_Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und
die _
_Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs)
braucht zum Weiterwachsen _
_das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden
gebildet wird. _
_Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise
kann das Wachstum _
_der Geschwulst gehemmt werden._
-
Bei der Frau
-
Patientinnen mit Brustkrebs (vor und während der Wechseljahre), bei
denen eine hormonelle
Behandl

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLADEX 3,6 MG
Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1))
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und
perimenopausale Frauen), bei
denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Alle 28 Tage 1 Implantat.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig,
dass die 4-wöchentliche
Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise
Verschiebung des
Applikationstermins um 2 - 3 Tage beeinträchtigt den therapeutischen
Erfolg nicht.
Eine Veränderung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls ist für
Patienten mit
eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion und für ältere Patienten
nicht erforderlich.
_Kinder_
Zoladex 3,6 mg ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
_Anwendungshinweise_
Ein Zoladex 3,6 mg Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut
injiziert.
Hinweise zur Injektionstechnik:
1.
Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte
darauf, dass bei der
Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner
Stellung bleibt.
2.
Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil
der Fertigspritze
sichtbar ist.
3.
Nach Einführung der Kanüle unter die Bauchhaut wird der Kolben
vollständig
heruntergedrückt.
Bitte beachten Sie zusätzlich die detaillierten Applikationshinweise
auf dem Sterilbeutel.
_Prostatakarzinom_
Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Zoladex 3,6 mg ist in der Regel
eine
Langzeitbehandlung. Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 3,6 mg
werden in
regelmäßigen Zeitabständen die beim Prostatakarzinom üblichen
Kontrollunters