Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L02BA01
perorálne použitie
tbl 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Tamoxifén
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-06-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04547-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZITAZONIUM 10 MG ZITAZONIUM 20 MG TABLETY tamoxifén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zitazonium a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zitazonium 3. Ako užívať Zitazonium 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zitazonium 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZITAZONIUM A NA ČO SA POUŽÍVA Zitazonium obsahuje liečivo nazývané tamoxifén, ktoré patrí do skupiny cytotoxických liečiv (cytostatiká). Zitazonium je nesteroidný liek, ktorý v niektorých tkanivách spôsobuje rovnaké účinky ako estrogén (ženský pohlavný hormón) a zároveň v iných tkanivách potláča účinky estrogénu. Vďaka tomuto komplexnému pôsobeniu sa liek používa na liečbu rakoviny prsníka a neplodnosti spôsobenej chýbajúcou ovuláciou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZITAZONIUM NEUŽÍVAJTE ZITAZONIUM - ak ste alergická na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná; pacientky v plodnom veku (pred menopauzou) je potrebné pred začiatkom liečby rakoviny prsníka alebo neplodnosti dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo. - v prí Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04891-TR a 2016/04892-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zitazonium 10 mg Zitazonium 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg tamoxifénu vo forme tamoxiféniumdihydrogencitrátu. Každá tableta obsahuje 20 mg tamoxifénu vo forme tamoxiféniumdihydrogencitrátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg tableta obsahuje 108,2 mg a každá 20 mg tableta obsahuje 216,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA 10 mg tablety: Biele alebo sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s nápisom „ZITA” na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. 20 mg tablety: Biele alebo sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s nápisom „ZT 20” na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zitazonium je indikované na: 1. Liečbu karcinómu prsníka. 2. Liečbu anovulačnej neplodnosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1. RAKOVINA PRSNÍKA _DOSPELÍ _ Dospelí (vrátane starších pacientov): Dávkovanie v rozpätí 20 až 40 mg denne sa podáva buď v rozdelených dávkach dvakrát denne alebo ako jedna dávka raz denne. V počiatočnom štádiu ochorenia sa momentálne odporúča, aby sa liečba podávala najmenej 5 rokov. Optimálne trvanie liečby tamoxifénom zatiaľ nie je stanovené. 2. ANOVULAČNÁ NEPLODNOSŤ Pred prvým a každým nasledujúcim cyklom liečby je potrebné vylúčiť možnosť gravidity. 1 U žien s pravidelnou menštruáciou, ale s anovulačnými cyklami, pozostáva počiatočný cyklus liečby z 20 mg podávaných denne na druhý, tretí, štvrtý a piaty deň menštruačného cyklu. Ak sú záznamy bazálnej teploty neuspokojivé alebo pre-ovulačný cervikálny hlien naznačuje, že počiatočný cyklus nebol úspešný, počas nasledujúcich men Lesen Sie das vollständige Dokument