Zirabev 400 mg/16 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

bevacizumabum

Verfügbar ab:

Pfizer AG

ATC-Code:

L01FG01

INN (Internationale Bezeichnung):

bevacizumabum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

bevacizumabum 400 mg, acidum succinicum, saccharum, dinatrii edetas, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 16 ml corresp. natrium 9.29 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-10

Fachinformation

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Dies ermöglicht eine schnelle
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Zirabev®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bevacizumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
Acidum succinicum, saccharum, dinatrii edetas (EDTA), polysorbatum 80,
natrii hydroxidum, aqua ad
iniectabilia.
Der Gesamtnatriumgehalt pro Durchstechflasche zu 100 mg/4 ml beträgt
2.3 mg bzw. 9.2 mg Natrium
pro Durchstechflasche zu 400 mg/16 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zur intravenösen Infusion.
Durchstechflasche zu 100 mg Bevacizumab pro 4 ml Konzentrat,
entsprechend 25 mg/ml. Klare bis
leicht opaleszierende, farblose bis hellbraune Flüssigkeit.
Durchstechflasche zu 400 mg Bevacizumab pro 16 ml Konzentrat,
entsprechend 25 mg/ml. Klare bis
leicht opaleszierende, farblose bis hellbraune Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
Zirabev (Bevacizumab) ist zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem Karzinom des Kolons
oder Rektums in Kombination mit folgenden Chemotherapien indiziert:
·5-Fluorouracil/Folinsäure
·5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan
·Capecitabine/Oxaliplatin (XELOX)
Zirabev ist als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem
Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen
Chemotherapieschema bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom mit vorheriger
Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierter Chemotherapie mit oder ohne
Zirabev indiziert.
Metastasiertes Mammakarzinom
Zirabev (Bevacizumab) ist in Kombination mit Paclitaxel zur
Erstlinientherapie von Patienten mit
HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom indiziert.
Fortgeschrittenes, m