Zipranova 40 mg kapsler, hårde

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

ZIPRASIDONHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Paranova Danmark A/S

ATC-Code:

N05AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

ziprasidone hydrochloride

Dosierung:

40 mg

Darreichungsform:

kapsler, hårde

Berechtigungsdatum:

2020-12-09

Gebrauchsinformation

Indlægsseddel: Information til brugeren
Zipranova
40 mg og 80 mg hårde kapsler
ziprasidon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Zipranova til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zipranova
3. Sådan skal du tage Zipranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zipranova indeholder ziprasidon og tilhører en gruppe lægemidler,
der kaldes antipsykotika.
Zipranova kapsler anvendes til at behandle skizofreni hos voksne –
en psykisk sygdom, der er forbundet med følgende symptomer: at man
hører,
ser og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er
usædvanlig mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være
sammen med andre
mennesker, nervøsitet, depression eller angst.
Zipranova kapsler anvendes også til at behandle moderate tilfælde af
mani eller blandings tilstande ved bipolar lidelse hos voksne og børn
og unge
fra 10-17 år – en psykisk lidelse, der er forbundet med vekslende
perioder, hvor man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv.
I perioder med
mani er de mest almindelige symptomer: at man føler sig opstemt, har
et overdrevet højt selvværd, har usædvanligt meget energi, et
nedsat
søvnbehov, manglende koncentrationsevne og hyperaktivitet og gentagen
risikofyldt adfærd.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZIPRANOVA
Lægen kan have foreskrevet

Fachinformation

20. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZIPRANOVA, HÅRDE KAPSLER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
27362
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zipranova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder ziprasidonhydrochlorid svarende til 40 mg
eller 80 mg
ziprasidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ziprasidon er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indiceret til behandling af maniske eller blandede
episoder af moderat
sværhedsgrad ved bipolare lidelser hos voksne og børn og unge i
alderen 10-17 år.
(Forebyggelse af episoder hos patienter med bipolare lidelser er ikke
påvist - se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolare
lidelser er 40 mg
ziprasidon to gange daglig taget sammen med mad. Den daglige dosis kan
efterfølgende
justeres på baggrund af individuel klinisk status op til en maksimal
dosis på 80 mg to
_dk_hum_62966_spc.doc_
_Side 1 af 15_
gange daglig. Hvis det indikeres, kan den maksimale anbefalede dosis
allerede nås på
behandlingens tredjedag.
Det er særligt vigtigt ikke at overskride den maksimale dosis, idet
sikkerhedsprofilen ved
over 160 mg/dag ikke er bekræftet, og fordi ziprasidon forbindes med
dosisrelateret
forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Som vedligeholdelsesbehandling til patienter med skizofreni bør
ziprasidon indgives i den
laveste effektive dosis. I mange tilfælde vil en dosis på 20 mg to
gange daglig være
tilstrækkelig.
_Ældre_
En lavere startdosis er ikke rutinemæssigt indikeret, men bør
overvejes til personer ≥ 65 år,
hvis det findes klinisk indikeret.
_Anvendelse ved nyreinsufficiens_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsuff