Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
bezlotoxumabum
MSD Merck Sharp & Dohme AG
J06BB21
bezlotoxumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
bezlotoxumabum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80, acidum penteticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Biotechnologika
Prävention eines Rezidivs einer Clostridium difficile Infektion (CDI)
zugelassen
2017-11-20
FACHINFORMATION Zinplava® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoff: Bezlotoxumabum. Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Acidum penteticum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua ad iniectabilia. Kann Natriumhydroxid enthalten, um den pH-Wert auf 6,0 einzustellen. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Bezlotoxumab. Eine 40 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Bezlotoxumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zinplava ist indiziert zur Prävention eines Rezidivs einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Patienten ab 18 Jahren, die eine Antibiotikatherapie gegen eine CDI erhalten und ein hohes Rezidivrisiko einer CDI aufweisen (Risikofaktoren siehe Tabelle 3 «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Indikationsstellung und die Therapie mit Zinplava sollten im Spital unter Anleitung eines Spezialisten, wie z.B. eines Infektiologen, erfolgen. Dosierung/Anwendung Zinplava sollte während einer Antibiotikatherapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Dosierung Die empfohlene Dosis von Zinplava beträgt 10 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird als Einzeldosis über 60 Minuten als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht. Die Erfahrung mit Zinplava bei Patienten ist auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung beschränkt und die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe von Zinplava bei Patienten mit CDI wurden nicht studiert. Die verdünnte Lösung zur Infusion ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen. Die verdünnte Lösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden. Zinplava Lesen Sie das vollständige Dokument