Ziextenzo 6 mg / 0.6 ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

pegfilgrastimum, natrium

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-Code:

L03AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

pegfilgrastimum, sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung in Fertigspritzen

Zusammensetzung:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, aqua q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 0.0074 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Neutropenie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-01-20

Gebrauchsinformation

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Ende Kapitel «Welche
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Ziextenzo® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Ziextenzo und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Ziextenzo nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Ziextenzo Vorsicht geboten?
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angewendet werden?
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Ziextenzo® Injektionslösung in ein

Fachinformation

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Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Ziextenzo®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegfilgrastimum 6 mg (aus gentechnologisch veränderten
Bakterien E. coli hergestellt).
Hilfsstoffe: Acidum aceticum, sorbitolum (E420) 31,5 mg pro
Fertigspritze, polysorbatum 20, Natrii
hydroxidum (0,0074 mg), aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (Injektionszubereitung)
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt
werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Ziextenzo
(eine einzelne Fertigspritze)
empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht wird. Ziextenzo sollte nicht in einem Zeitintervall
zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden
nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der
Onkologie und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Kinder und Jugendliche
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