Zibor 25000 SV anti-Xa/ml šķīdums injekcijai pilnšļircēs

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Bemiparīna nātrija sāls

Verfügbar ab:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Spain

ATC-Code:

B01AB12

INN (Internationale Bezeichnung):

Bemiparin sodium

Dosierung:

7500 SV anti-Xa/0,3 ml

Darreichungsform:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A., Spain; ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Spain

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 16-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zibor 25 000 SV anti-Xa/ml šķīdums injekcijai pilnšļircēs
Bemiparinum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Zibor, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Zibor lietošanas
3. Kā lietot Zibor
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Zibor
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Zibor, un kādam nolūkam to lieto
Zibor aktīvā viela ir bemiparīna nātrija sāls. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
antikoagulantiem. Tie palīdz novērst asiņu sarecēšanu asinsvados.
Zibor lieto, lai ārstētu bīstamus asins recekļus, kas
izveidojušies, piemēram, kāju un/vai plaušu
vēnās (dziļo vēnu tromboze un/vai plaušu embolija).
2. Kas Jums jāzina pirms Zibor lietošanas
Nelietojiet Zibor šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret bemiparīna nātrija sāli vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādām zālēm, kas satur
heparīnu;
-
ja Jums ir alerģija pret kādām vielām, kas iegūtas no cūkām;
-
ja Jums ir heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) –
stāvoklis, kad Jūsu asinīs ir
samazināts recēšanu izraisošo šūnu (trombocītu) skaits (vai
arī Jums ir diseminēta intravaskulāra
koagulācija (DIK), ko izraisījusi HIT), un šīs šūnas salīp, ja
lietots Zibor;
-
ja Jūs slim

Fachinformation

1
SASKAŅOTS ZVA 16-12-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zibor 25 000
SV anti-Xa/ml šķīdums injekcijai pilnšļircēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bemiparīna nātrija sāls (Bemiparinum natricum): 25 000 SV
(anti-faktora Xa*) mililitrā šķīduma
injekcijai.
Atbilst:
5000 SV (anti-faktora Xa) 0,2 ml pilnšļircē
7500 SV (anti-faktora Xa) 0,3 ml pilnšļircē
10 000 SV (anti-faktora Xa) 0,4 ml pilnšļircē
*Iedarbīgums izteikts starptautiskajās anti-faktora Xa aktivitātes
vienībās (SV) atbilstoši
1. Starptautiskajam mazmolekulārā heparīna atsauces standartam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai pilnšļircē.
(Bezkrāsas vai viegli iedzeltens, dzidrs šķīdums bez redzamām
daļiņām).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Dziļo vēnu trombozes ar plaušu emboliju vai bez tās ārstēšana
akūtajā fāzē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
BRĪDINĀJUMS! Dažādi mazmolekulārie heparīni ne vienmēr ir
ekvivalenti. Tāpēc katrām no šīm
zālēm ir nepieciešams ievērot dozēšanas režīmu un specifisku
lietošanas paņēmienu.
Devas
Pieaugušie
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana
Zibor 25 000 SV jāievada subkutāni pa 115 SV anti-Xa/kg ķermeņa
masas reizi dienā. Ieteicamais
ārstēšanas ilgums ir 7 ± 2 dienas. Dienas deva atkarībā no
ķermeņa masas parasti atbilst šādām
devām un preparāta tilpumam pilnšļircē: < 50 kg – 0,2 ml (5000
SV anti-Xa); 50 – 70 kg – 0,3 ml
(7500 SV anti-Xa), > 70 kg – 0,4 ml (10 000 SV anti-Xa). Pacientiem,
kuri sver vairāk nekā
100 kg, deva jāaprēķina, ņemot vērā ieteikto devu – 115 SV
anti-Xa/kg dienā, ja anti-Xa
koncentrācija ir 25 000 SV/ml.
Ja nav nekādu kontrindikāciju, perorālos antikoagulantus var sākt
lietot 3 – 5 dienas pēc pirmās
2
SASKAŅOTS ZVA 16-12-2021
Zibor 25 000 SV ievadīšanas, un deva jāpielāgo tā, lai saglabātu
starptautisko normalizēto
attiecību (International Normalized Ratio, INR) 2 – 3