ZIAGEN 300 mg Comprimé pelliculé sécable

Land: Tunesien

Sprache: Französisch

Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Wirkstoff:

ABACAVIR

Verfügbar ab:

VIIV Healthcare UK limited

INN (Internationale Bezeichnung):

ABACAVIR

Dosierung:

300 mg

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé sécable

Einheiten im Paket:

B/60

Klasse:

A

Therapiegruppe:

ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)

Therapiebereich:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Anwendungsgebiete:

Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ches les adultes, adolescents et enfants. La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en deux prises par jour . Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique. L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.

Produktbesonderheiten:

Classement VEIC: Essentiel

Berechtigungsdatum:

2013-05-29

Fachinformation

Ziagen – 300 mg ‐ B/60 27 Avril 2017
Page 1 sur 24
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ziagen 300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir (sous forme
de sulfate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimés)
Comprimés sécables jaunes, biconvexes, oblongs et gravés « GX 623
» sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ziagen est indiqué, en association à d’autres agents
antirétroviraux, dans le traitement de l’infection
par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes,
adolescents et enfants.
La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée
sur les résultats d’études conduites
chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux
et traités selon un schéma posologique
en 2 prises par jour.
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage
de l'allèle HLA-B*5701 doit être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique. L'abacavir ne doit
pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser,
afin de garantir l'administration de la
dose complète.
Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour
les enfants âgés de plus de trois
mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels
la forme comprimé n'est pas
appropriée.
Ziagen – 300 mg ‐ B/60 27 Avril 2017
Page 2 sur 24
Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une
autre alternative est d'écraser les
comprimés e