Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptiques
Initiation au sommeil et troubles de la maintenance
Zerene est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'insomnie qui ont de la difficulté à s'endormir. Il est indiqué seulement quand le désordre est sévère, handicapant ou soumettant l'individu à la détresse extrême.
Revision: 13
Retiré
1999-03-12
33 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZERENE gélules à 5 mg (zaleplon) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question , si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Zerene et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerene 3. Comment prendre Zerene 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zerene 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE ZERENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique. Zerene vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ont besoin que d’un traitement de courte durée. La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZERENE Ne prenez jamais Zerene dans les cas suivants : • hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Zerene, • syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la respiration pendant le sommeil) • troubles rénaux ou hépatiques sévères. • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire) • problèmes resp Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 5 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon. Excipient : Lactose monohydraté 54 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec un filet doré, « W » et le dosage « 5 mg ». 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant d’insomnie ayant des difficultés d’endormissement. Zerene est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure. 4.2 Posologie et mode d'administration Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg. Le traitement doit être aussi court que possible et d’une durée maximale de deux semaines. Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir. L’administration après un repas entraînant un délai d’environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Zerene. Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg. Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d’une même nuit. Sujet âgé Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Zerene recommandée est de 5 mg. Enfant : Zerene est contre indiqué chez l’enfant. (voir rubrique 4.3) Insuffisance hépatique : La clairance étant réduite, la dose de Zerene à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg. En cas d’insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à mod Lesen Sie das vollständige Dokument