Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium; Ezetimib

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

C10BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium, Ezetimibe

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,8 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-07-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZENON 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Rosuvastatin/Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zenon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zenon beachten?
3. Wie ist Zenon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zenon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zenon enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer
der Wirkstoffe ist Rosuvastatin
und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt
sind, der andere Wirkstoff ist
Ezetimib.
Zenon ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das
Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem
Cholesterin“ (LDL-Cholesterin) und Fetten, den sogenannten
Triglyceriden, im Blut zu senken.
Außerdem erhöht Zenon die Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin).
Zenon senkt Ihr Cholesterin auf zwei Arten. Es vermindert die Aufnahme
von Cholesterin aus Ihrem
Verdauungstrakt und vermindert zudem die körpereigene Produktion von
Cholesterin.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch
eine cholesterinsenkende

Fachinformation

023598-94300
APRIL 2023
345128
1
ZENON
® FILMTABLETTEN
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zenon 10 mg/10 mg Filmtabletten
Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten
Zenon 40 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Zenon 10 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuva-
statin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und
10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung: Jede Filmtablette enthält 210,9 mg
Lactose-Monohydrat.
Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuva-
statin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und
10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung: Jede Filmtablette enthält 268,9 mg
Lactose-Monohydrat.
Zenon 40 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 40 mg Rosuva-
statin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und
10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung: Jede Filmtablette enthält 384,8 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Zenon 10 mg/10 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Film-
tabletten mit einem Durchmesser von etwa
9,1 mm.
Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten
Gelbe bis hellgelbe, runde, bikonvexe Film-
tabletten mit einem Durchmesser von etwa
9,9 mm.
Zenon 40 mg/10 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit einem Durchmesser von etwa 11,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie/homozygote
familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Zenon ist zusätzlich zu einer Diät, zur Be-
handlung der primären (heterozygoten fami-
liären und nicht familiären) Hypercholesterin-
ämie oder homozygoten familiären Hyper-
cholesterinämie bei erwachsenen Patienten
indiziert,
•
die mit einem Statin nicht adäquat ein-
gestellt sind,
•
die mit den Einzelwirkstoffen Rosuva-
statin und Ezetimib, in der gleichen Do-
sierung wie in der Fixkombination, ad-
äquat eingestellt sind.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Zenon ist al