ZEMSITOL 10MCG/2ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL,5 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

parikalsitol

Verfügbar ab:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

parikalsitol

Verschreibungstyp:

Normal

Therapiebereich:

paricalcitol

Berechtigungsstatus:

Aktif

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

1 
KULLANMA TALİMATI 
ZEMSİTOL 10 MCG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL  
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 

STERIL, APIROJEN 

• _ETKIN MADDE:_ Parikalsitol. Her 2 ml ZEMSİTOL Enjeksiyonluk Çözelti 10 mikrogram 
parikalsitol içerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir). 
•  _YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf su. 
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•

_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
•

_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmistir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun _
_dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1._
_ _
_ZEMS_İ_TOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZEMS_İ_TOL ‘Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZEMS_İ_TOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZEMS_İ_TOL’ÜN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
1. ZEMSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
•  ZEMSİTOL 10 mcg/ml 2 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma 
sunulmuştur. 

•  Her 2 ml ZEMSİTOL Enjeksiyonluk Çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir. 

•  ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 
•  ZEMSİTOL  enjeksiyonluk  çözelti,  aktif  Vitamin  D'nin  sentetik  bir  for

Fachinformation

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1.
 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
ZEMSİTOL 10 mcg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 
Steril, Apirojen 
2.
 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM  
ETKIN MADDE: 
1 doz (2 ml)'sinde: 
Parikalsitol 
10 mikrogram 
YARDIMCI MADDELER: 
Etanol 
%20 h/h 
Propilen glikol  
 %30 h/h 
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 
3.
 FARMASÖTİK FORM  
Enjeksiyonluk Çözelti 
Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. 
4.
 KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1
 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
ZEMSİTOL  hemodiyaliz  gören  kronik  renal  yetmezlikle  birlikte  olan  sekonder 
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 
4.2
 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI  
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:  
Yetişkinler
_ _
Başlangıç Dozu 
Parikalsitolün  başlangıç  dozunun  belirlenmesi  için  önerilen  iki  yöntem  vardır.  Klinik 
çalışmalarda  güvenli  bir  şekilde  uygulanan  doz  maksimum  40  mikrogram'a  kadar 
çıkmıştır. 

2 

1)
  Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu 
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan 
daha  sık  verilmeyen  0.04  mikrogram/kg  ile  0.1  mikrogram/kg  (2.8  -  7  mikrogram) 
arasındaki bolus dozudur. 
2)
  Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu 
Kronik  böbrek  yetmezliği  (KBY  Evre  5)  olan  hastalarda  biyolojik  olarak  aktif  olan  PTH 
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. 
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: 
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) 
80 
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak