Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paricalcitol

Verfügbar ab:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Paricalcitol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-12-29

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEMPLAR
® 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zemplar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zemplar beachten?
3.
Wie ist Zemplar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zemplar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZEMPLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zemplar enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische
Form des aktivierten
Vitamin D ist.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe
im Körper erforderlich,
einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen
mit normaler
Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise
von den Nieren
produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem
Vitamin D deutlich
reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn
der Körper es nicht
ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit
chronischen Nierenerkrankungen
die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu
verhindern, nämlich einen
erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte.
Zemplar wird
angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Stadium 5.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZEMPLAR BEACHTEN?
ZEMPLAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen P

Fachinformation

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1-ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol (20 Vol.-%) und Propylenglykol (30 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und
Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Stadium 5, die
hämodialysepflichtig sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
1)
Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor
Therapiebeginn
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pmol/l
8
oder
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
2 / 11
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht häufiger als
jeden zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2)
Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit Nierenversagen im
Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische
obere Grenzwert des
Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l, (150-300 pg/ml) für intaktes PTH.
Engmaschiges Monitoring
und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende
physiologische Endpunkte zu
erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes
korrigiertes Calcium-P