Zelboraf 240 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

vemurafenibum

Verfügbar ab:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-Code:

L01EC01

INN (Internationale Bezeichnung):

vemurafenibum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

vemurafenibum 240 mg, hypromellosi acetas succinas, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto, natrium 5.6 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom Patienten mit einer BRAF V600 Mutation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-10-18

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zelboraf®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Zelboraf und wann wird es angewendet?
Zelboraf wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht
operablem oder
metastasiertem, schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, sofern im
Tumor eine spezifische
Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver
BRAF V600-
Mutationsstatus). Bei vielen Melanomen und auch anderen Tumorarten
liegt eine Veränderung im
BRAF-Gen vor. Diese Mutation führt zu einem unkontrollierten Wachstum
der Zelle und somit zu
Krebs. Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib, welcher die
Auswirkung der Mutation hemmt
und somit das Wachstum der Krebszellen unterbindet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Zelboraf nicht eingenommen werden?
Falls im Tumor keine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde (kein
positiver BRAF V600-
Mutationsstatus), dürfen Patienten nicht mit Zelboraf behandelt
werden.
Sie dürfen Zelboraf nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegenüber dem
Wirkstoff Vemurafenib oder einem der sonstigen Bestandteile von
Zelboraf sind.
Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
·Herzprobleme haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig
prüfen, ob eine Behandlung mit
Zelboraf möglich ist. Falls während der Behandlung eine
Verlangsamung des Herzschlags oder
Unregelmässigkeiten des Herzschlages auftreten sollten, ist dies
Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
schnellstmöglich mitzuteilen.
·Probleme mit der Leberfunktion haben. Der Arzt bzw. die Ä

Fachinformation

FACHINFORMATION
Zelboraf®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vemurafenibum.
Hilfsstoffe: Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch
veränderter Baumwolle hergestellt),
excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 240 mg Vemurafenib (als Copräzipitat aus Vemurafenib
und
Hypromelloseacetatsuccinat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten
Melanom mit einer BRAF
V600 Mutation.
Dosierung/Anwendung
Nur Patienten, bei welchen eine BRAF V600 Mutation mittels eines
validierten Tests nachgewiesen
wurde, dürfen mit Vemurafenib behandelt werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten zu je 240 mg)
zweimal täglich. Die erste Dosis
sollte am Morgen eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte am Abend
ungefähr 12 Stunden
nach der ersten Dosis eingenommen werden. Beide Dosen sollten entweder
eine Stunde vor oder
zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die
Bioverfügbarkeit in Kombination mit
Nahrung ist bisher nicht ausreichend untersucht. Daher sollten diese
Zeiten streng eingehalten
werden.
Die Filmtabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden
und nicht gekaut oder
zerdrückt werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung
oder bis zum Auftreten
unakzeptabler Toxizität fortzuführen.
Falls eine Dosis ausgelassen wird, kann sie zur Erhaltung des zweimal
täglichen
Behandlungsschemas bis zu vier Stunden vor Einnahme der folgenden
Dosis eingenommen werden.
Es sollten nicht zwei Dosen zum selben Zeitpunkt eingenommen werden.
Erbrechen
Bei Erbrechen nach Anwendung von Vemurafenib sollte der Patient keine
zusätzliche Dosis des
Arzneimittels anwenden, sondern stattdessen die Behandlung wie gewohnt
fortsetzen.
Dosisanpassungen
Bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder einer QT-Verlängerung
kann eine zeitweilige
Dosisreduktion, einen Behandlungsunterbruch oder einen Abbruch der
Therapie erford