Zegomib 3,5 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-Code:

L01XX32

Verabreichungsweg:

subkutánne a intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 3x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Bortezomib

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-06-22

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01273-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEGOMIB 3,5 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zegomib a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zegomib
3.
Ako používať Zegomib
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zegomib
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZEGOMIB A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zegomib obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový
inhibítor“. Proteazómy zohrávajú
dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib
môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Zegomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina
kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:
●
samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných
kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.
●
v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných kmeňových
buniek.
●
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s
talidomidom u pacientov,
ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01273-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zegomib 1 mg
Zegomib 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zegomib je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom alebo
s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Zegomib sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na
liečbu dospelých pacientov
s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú
vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Zegomib je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a
talidomidom indikovaný na
indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
mnohopočetným myelómom, ktorí sú
vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou
hematopoetických kmeňových buniek.
Zegomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Zegomibom sa musí začať pod dohľadom lek�