ZEFFIX 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

lamivudin

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC-Code:

J05AF05

INN (Internationale Bezeichnung):

lamivudin

Dosierung:

100 mg/1 tableta

Darreichungsform:

filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg lamivudina

Einheiten im Paket:

28 filmom obloženih tableta (2 Al dvoslojne folije po 14 tableta), u kutiji

Verschreibungstyp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Hergestellt von:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2016-06-06

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZEFFIX
filmom obložene tablete 100 mg
Lamivudin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati
lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Zeffix i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Zeffix
3.
Kako treba uzimati Zeffix
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Zeffix
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ZEFFIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Zeffix je lamivudin.
Zeffix se primjenjuje za lijeČenje dugotrajne (hroniČne) infekcije
hepatitisa B u odraslih pacijenata.
Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i
pripada grupi lijekova koji se nazivaju
nukleozidni analozi
inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)
.
Hepatitis B je virus koji zahvata jetru, uzrokuje dugotrajnu
(hroničnu) infekciju i može dovesti do njenog
oštećenja. Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je jetra
oštećena, ali još uvijek normalno funkcioniše
(kompenzirana bolest jetre) i u kombinaciji sa drugim lijekovima kod
ljudi čija je jetra oštećena i kod
kojih jetra ne funkcioniše normalno (dekompenzirana bolest jetre).
Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B
u Vašem tijelu. To bi trebalo dovesti
do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne
reaguju svi jednako na liječenje lijekom
Zeffix. Vaš ljekar će nadzirati efikasnost liječenja redovnim
krvnim pretragama.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEFFIX
Nemojte uzimati Zeffix:

ako ste alergiČni na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (
nave

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZEFFIX filmom obložene tablete 100 mg
lamivudin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete 100 mg
Svijetlosmeđa, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku
kapsula, s utisnutom oznakom “GX
CG5” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Zeffix je indiciran za liječenje hroničnog hepatitisa B u odraslih
pacijenata sa:

kompenzovanom bolešću jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, trajno povišenim
nivoima alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom
aktivnom upalom jetre i/ili
fibrozom.
Početak
liječenja
lamivudinom
treba
razmotriti
samo
kad
primjena
alternativnog
antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili
prikladna (vidjeti poglavlje 5.1).

dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez
ukrštene rezistencije na
lamivudin (vidjeti poglavlje 4.2).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Zeffix treba započeti ljekar s iskustvom u terapiji
hroničnog hepatitisa B.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan.
Kod pacijenata sa dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek
treba upotrijebiti u kombinaciji s
drugim lijekom bez ukrštene rezistencije na lamivudin, kako bi se
izbjegao rizik rezistencije na
lamivudin i kako bi se postigla brza supresija virusa.
Trajanje lije_č_enja
Optimalno trajanje liječenja nije poznato.

U HBeAg pozitivnih pacijenata sa hroničnim hepatitisom B, a bez
ciroze, terapiju treba provoditi
najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak
HBeAg i HBV DNK uz
pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno
do serokonverzije HBsAg ili
do gubitka efikasnosti (vidjeti poglavlje 4.4). Nakon prekida
liječenja redovno treba pratiti nivoe
ALT i HBV DNK u serumu zbog otkrivanja mogućeg kasni