ZAVEDOS 10mg/10ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Idarubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma PFE GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

idarubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Idarubicinhydrochlorid 10.mg

Gebrauchsinformation

palde-8v19zv-il-10
– 1 –
21.03.2018
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAVEDOS
® 10 MG/10 ML
ZAVEDOS
® 20 MG/20 ML
Injektionslösung
Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?
3.
Wie ist Zavedos anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavedos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVEDOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zavedos ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der
Anthrazyklin-Antibiotika. Diese Substanzen
unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen
aus, die schließlich zum
Absterben der Tumorzelle führen.
Erwachsene
Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin)
zur Behandlung
(Remissionsinduktion und Konsolidierung) bei unvorbehandelten
Patienten mit akuten
myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Zavedos, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line
Remissionsinduktionsbehandlung
von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute
myeloische Leukämie (AML),
angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZAVEDOS BEACHTEN?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte
Arz

Fachinformation

spcde-8v20zv-il-0
– 1 –
12.04.2018
PFIZER ((Logo))
Zavedos 10 mg/10 ml
Zavedos 20 mg/20 ml
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZAVEDOS
® 10 MG/10 ML
Injektionslösung
ZAVEDOS
® 20 MG/20 ML
Injektionslösung
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zavedos 10 mg/10 ml
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Zavedos 20 mg/20 ml
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin)
zur
Remissionsinduktion und Konsolidierung bei unvorbehandelten Patienten
mit akuten
myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Zavedos (Idarubicinhydrochlorid), in Kombination mit Cytarabin, ist
zur first-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter myeloischer
Leukämie (AML) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung
erfahren sind, in einer
Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung
ist streng nach Vorschrift
durchzuführen.
_Erwachsene _
spcde-8v20zv-il-0
– 2 –
12.04.2018
Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL):
In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3
Tagen täglich
12 mg Idarubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche
oder
während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche.
Eine kumulative Dosis von 120 mg/m
2
Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht
überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen
ist dabei mit jeweils
einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit
einzuberechnen.)
Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen
gleichzeitig
verabreichter zyto