Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Pfizer Pharma PFE GmbH
L01DB06
idarubicin hydrochloride
Injektionslösung
Idarubicinhydrochlorid 10.mg
gültig
palde-8v19zv-il-10 – 1 – 21.03.2018 PFIZER ((Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZAVEDOS ® 10 MG/10 ML ZAVEDOS ® 20 MG/20 ML Injektionslösung Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten? 3. Wie ist Zavedos anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zavedos aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZAVEDOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zavedos ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Anthrazyklin-Antibiotika. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen. Erwachsene Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) zur Behandlung (Remissionsinduktion und Konsolidierung) bei unvorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. Kinder und Jugendliche Zavedos, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZAVEDOS BEACHTEN? Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arz Lesen Sie das vollständige Dokument
spcde-8v20zv-il-0 – 1 – 12.04.2018 PFIZER ((Logo)) Zavedos 10 mg/10 ml Zavedos 20 mg/20 ml FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ZAVEDOS ® 10 MG/10 ML Injektionslösung ZAVEDOS ® 20 MG/20 ML Injektionslösung Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zavedos 10 mg/10 ml 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Zavedos 20 mg/20 ml 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) zur Remissionsinduktion und Konsolidierung bei unvorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. Kinder und Jugendliche Zavedos (Idarubicinhydrochlorid), in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen. _Erwachsene _ spcde-8v20zv-il-0 – 2 – 12.04.2018 Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL): In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3 Tagen täglich 12 mg Idarubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche oder während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche. Eine kumulative Dosis von 120 mg/m 2 Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit einzuberechnen.) Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zyto Lesen Sie das vollständige Dokument