ZANTAC Tablets 300mg Milligram

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

RANITIDINE HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

PCO Manufacturing

Dosierung:

300mg Milligram

Darreichungsform:

Tablets

Berechtigungsdatum:

1998-11-27

Fachinformation

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zantac 300 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 300 mg ranitidine (as hydrochloride).
_For excipients, see 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet.
White, capsule-shaped tablets with ‘GX EC3’ on one side and plain on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of duodenal ulcer and benign gastric ulcer including that associated with non-steriodal anti-
inflammatory agents. Prevention of non-steriodal anti-inflammatory drug (including aspirin) associated duodenal
ulcers, especially in patients with a history of peptic ulcer disease. ZANTAC tablets are also indicated for treatment of
post-operative ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome and other conditions where reduction of gastric
acid secretion is likely to be beneficial.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS: _the usual initial dosage is 150mg bd or 300mg nocte. This may be increased to 300mg twice daily without an
increased incidence of unwanted effects. Subsequently a maintenance dose of 150mg nocte may be used. Smoking is
associated with a higher rate of ulcer relapse, and such patients should be advised to stop smoking. In those who fail to
comply with such advice, a dose of 300mg at night proves additional therapeutic benefit over the standard dose. In
most cases of duodenal ulcer, benign gastric ulcer and post operative ulcer, healing occurs within 4 weeks. Healing
usually occurs after a further 4 weeks in those not fully healed after the initial 4 weeks. In ulcers following non-
steroidal anti-inflammatory drug therapy, 8-12 weeks treatment may be necessary. For the prevention of non-steroidal
anti-inflammatory drug