Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lercanidipinhydrochlorid, Enalaprilmaleat
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
C09BB02
Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat
Filmtablette
Lercanidipinhydrochlorid 10.mg; Enalaprilmaleat 10.mg
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZANERIL ® 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zaneril und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaneril beachten? 3. Wie ist Zaneril einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zaneril aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZANERIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zaneril ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanalblocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften. Zaneril wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Lercanidipin 10 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann. Zaneril sollte nicht zur Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANERIL BEACHTEN? ZANERIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat, Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel aufgetreten ist, die zur gleichen Gruppe ge Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zaneril ® 10 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 7,64 mg Enalapril) und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 102,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist. Die fixe Kombination Zaneril 10 mg/10 mg sollte nicht als Initialtherapie bei Hypertonie angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Lercanidipin 10 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf die höhere Dosis der Lercanidipin 20 mg Monotherapie hochtitriert oder auf die Fixkombination Zaneril 10 mg/10 mg umgestellt werden. Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen vorzunehmen. Wo klinisch angemessen, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie auf die Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen ist. _ _ _Ältere Patienten: _ Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung bei Nierenfunktionsstörung“). _Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _ Zaneril ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung geboten. 2 _P Lesen Sie das vollständige Dokument