Zambak 3 mg/ 0,03 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-09-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAMBAK 3 MG/0,03 MG TABLETTEN
Drospirenon/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KOK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zambak und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zambak beachten?
3. Wie ist Zambak einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zambak aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZAMBAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Zambak ist ein Arzneimittel, das zur Empfängnisverhütung angewendet
wird („Pille“).
•
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
•
Empfangnisverhütende Pillen, die z

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zambak 3 mg/0,03 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: Jede Tablette enthält 72
mg Lactose-
Monohydrat, 0,12 mg Tartrazin-Aluminiumsalz (E102) und 0,032 mg
Gelborange-S-
Aluminiumsalz (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Rund, gelb, mit einem Durchmesser von 6,0 mm, unbeschichtet, bikonvex,
mit der
Prägung '143' auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Zambak zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Zambak mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KOK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
EINNAHME VON ZAMBAK
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, gegebenenfalls
mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen
werden. Über 21 aufeinander folgende Tage wird täglich 1 Tablette
eingenommen. Mit der
nächsten Packung wird jeweils nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen. In dieser
einnahmefreien Zeit kommt es üblicherweise zu einer Abbruchblutung.
Diese Blutung
setzt meist innerhalb von 2-3 Tagen nach Einnahme der letzten Tablette
ein und kann
noch bis zum Beginn der nächsten Packung andauern.
BEGINN DER EINNAHME VON ZAMBAK
•
Keine vorige Anwendung hormonaler Kontrazeptiva im Vormonat
Mit der Einnahme von Zambak ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.
h. am ersten Tag
der Menstruationsblutung) der Anwenderin zu beginnen.
•
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes
orales
Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transderm