ZALEPIN suus dispergeeruv tablett

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

olansapiin

Verfügbar ab:

Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A.

ATC-Code:

N05AH03

INN (Internationale Bezeichnung):

olansapiin

Dosierung:

20mg 56TK

Darreichungsform:

suus dispergeeruv tablett

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

Pakendi infoleht: teave kasutajale
ZALEPIN, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 10 mg
suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 15 mg
suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 20 mg
suus dispergeeruvad tabletid
olansapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
­
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
­
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
­
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
­
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on ZALEPIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZALEPIN’i võtmist
3.
Kuidas ZALEPIN’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ZALEPIN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ZALEPIN ja milleks seda kasutatakse
ZALEPIN sisaldab toimeainena olansapiini. ZALEPIN kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antipsühhootikumideks ja neid kasutatakse järgmiste seisundite
raviks:
­
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele
mittevastavate asjade kuulmine,
nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane
kahtlustamine ning
enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka
masendust, ärevust või
pinevust.
­
Mõõdukad kuni rasked mania episoodid: seisund, mille sümptomiteks
on “ülev meeleolu” või
eufooria.
On näidatud, et ZALEPIN hoiab ära nende sümptomite taastekke
bipolaarse meeleoluhäirega
patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiini ravile.
2.
Mida on vaja teada enne ZALEPIN’i võtmist
ZALEPIN’i ei tohi võtta
-
kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe,
sügeluse, näo paistetuse, huulte
t

Fachinformation

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZALEPIN, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
olansapiini.
INN. Olanzapinum
Tedaolevat toimet omavad abiained:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt 2,4 mg, 4,8 mg, 7,2
mg, 9,6 mg aspartaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett.
ZALEPIN 5 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame,
kaldservadega, diameetriga 6
mm ja graveeringuga „5“ ühel küljel.
ZALEPIN 10 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame,
kaldservadega, diameetriga
8 mm ja graveeringuga „10“ ühel küljel”.
ZALEPIN 15 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame,
kaldservadega, diameetriga
9 mm ja graveeringuga „15“ ühel küljel”.
ZALEPIN 20 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame,
kaldservadega, diameetriga
10 mm ja graveeringuga „20“ ühel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Täiskasvanud
Skisofreenia: olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks
kestva ravi ajal patsientidel, kellel on
esinenud esialgne ravivastus.
Keskmise raskusega kuni raske mania episoodi ravi: retsidiivide
profülaktika bipolaarse
meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episood allus
olansapiinravile (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg ööpäevas.
Mania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase
üksikannusena või 10 mg
ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas.
Patsientidel, kes on saanud olansapiini mania episoodi raviks,
jätkake retsidiivi profülaktikat sama
annusega. Uue mania, segatüüpi või depressiooni