Zalain ovule 300 mg

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-Code:

G01AF

INN (Internationale Bezeichnung):

Sertoconazolum

Dosierung:

300 mg

Darreichungsform:

ovule

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

Cu reteta

Berechtigungsdatum:

2011-11-17

Gebrauchsinformation

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

ZALAIN
® 
SUPOZITOARE VAGINALE 

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE  
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 17207 DIN 17.11.2011 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Zalain
® 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Sertaconazolum 

COMPOZIŢIA  
1 supozitor vaginal conţine: 
_substanţa activă:_ nitrat de sertaconazol – 300 mg; 
_substanţe  auxiliare:_  gliceride  semisintetice  solide  vitepsol  şi  suppocir,  bioxid  de 
siliciu coloidal anhidru. 
_ _
FORMA FARMACEUTICĂ 
Supozitoare vaginale. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Supozitor vaginal de culoare albă, formă ovală, fără
miros. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antimicotic ginecologic. Derivat de
imidazol şi benzotiofen. G01A F. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Sertaconazolul este un derivat de imidazol şi benzotiofen cu spectru larg de acţiune 
antifungică.  În  doze  terapeutice  manifestă  acţiune  fungicidă  şi  fungistatică.  Este 
activ  faţă  de  fungi  din  genul  Candida  (_Candida  albicans,  C.  tropicalis,  C.  spp._), 
altor  fungi  patogeni  (_Pityrosporum  orbiculare,  Malassezia  spp.)_,  dermatofiţi 
(_Trichophyton_  şi_  Microsporum_).  Sertaconazolul  la  fel  posedă  activitate 
antibacteriană  faţă  de  bacteriile  gram-pozitive  (stafilococi  şi  streptococi), 
_Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides, Trichomonas vaginalis_. 
Sertaconazolul nu inhibă viabilitatea _Lactobacillus spp._ in vitro. 
Mecanismul  de  acţiune  al  sertaconazolului  constă  în  inhibiţia  biosintezei 
ergosterolului,  un  component  important  al  membranelor  celulelor  fungice  şi  în 
antagonismul concurent cu alt component al membranei celulare

Fachinformation

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 17207 din 17.11.2011 
Modificare din 20.05.2015       Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

ZALAIN
®

OVULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Zalain
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Sertaconazolum 

COMPOZIŢIA  
1 ovul conţine: 
_substanţa activă:_ nitrat de  sertaconazol – 300 mg; 
_excipienţi:_  gliceride  semisintetice  solide  vitepsol  şi  suppocir,  bioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Ovule.  

DESCRIEREA PREPARATULUI 
Ovule de culoare albă, ovale, ceroase, fără miros. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antiinfecţioase  şi  antiseptice,  exclusiv  combinaţii  cu  corticosteroizi.  Derivaţi  de 
imidazol; G01AF. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE  _
Sertaconazolul  este  un  derivat  de  imidazol  şi  este  un  preparat  antifungic  pentru 
tratamentul local al infecţiilor ginecologice.  
_In vitro_ este activ faţă de fungi patogeni, precum _Candida spp., _de asemenea faţă de 
alte microorganism (de
exemplu bacterii gram-pozitive: stafilococi, streptococi). 
Mecanism de acţiune  
Mecanismul de acţiune al sertaconazolului constă în inhibiţia biosintezei ergosterolului, 
component  important  al  membranei  celulelor  fungice,  şi  în  antagonism  concurent  cu 
alte componente ale peretelui celular – triptofan, ceea ce conduce la dezorganizarea şi 
creşterea 
permeabilităţii 
membranei 
celulare, 
distrugerea 
şi 
moartea 
microorganismului patogen. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
La administrare vaginală concentraţia plasmatică a substanţei active nu atinge pragul 
de detectabilitate. După administrare vaginală de sertaconazol marcat radi